泛生子(GTH.US)8基因試劑盒獲歐盟CE資質(zhì)，SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑盒在FDA性能評(píng)比中表現(xiàn)優(yōu)異

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，7月13日，泛生子(GTH.US)宣布其自主研發(fā)的人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)獲歐盟CE資質(zhì)(注冊(cè)號(hào)：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21)。此前，該試劑盒已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)應(yīng)用于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑盒在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)性能評(píng)比中的靈敏度數(shù)據(jù)。

人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒搭載泛生子“一步法”原研專利技術(shù)(中國(guó)發(fā)明專利 ZL 201710218529.4)，覆蓋了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA 基因突變，ALK 和 ROS1 基因融合以及 MET 基因 14 外顯子跳躍，其中7個(gè)基因均為2018 NCCN指南推薦非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者進(jìn)行檢測(cè)的生物標(biāo)志物。目前，吉非替尼(Gefitinib)、奧希替尼(Osimertinib)、克唑替尼(Crizotinib )和賽沃替尼(Savolitinib )等靶向治療藥物已被 NMPA 批準(zhǔn)，作為與這些基因變異相關(guān)的 NSCLC 有效治療方法。

該試劑盒配合泛生子基因測(cè)序儀GENETRON S5(國(guó)械注準(zhǔn)20193220820)使用，兩天即可出具報(bào)告，適合醫(yī)院獨(dú)立開展檢測(cè)。通過“一步法”技術(shù)，可只對(duì)DNA/cDNA及試劑進(jìn)行一次混合，只需一個(gè)反應(yīng)步驟即可完成建庫過程，從而減少手工操作環(huán)節(jié)，有效降低建庫流程中的污染風(fēng)險(xiǎn)。

此外，泛生子也公布了其SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑盒在FDA組織的性能評(píng)比中取得的數(shù)據(jù)——為了更精準(zhǔn)對(duì)比不同SARS-CoV-2體外診斷(IVD)試劑盒的檢測(cè)性能，F(xiàn)DA建立了一個(gè)參考品進(jìn)行盲測(cè)，根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果，泛生子SARS-CoV-2核酸檢測(cè)試劑盒在目前國(guó)內(nèi)同類型產(chǎn)品中表現(xiàn)最優(yōu)，在全球同類型產(chǎn)品中亦表現(xiàn)優(yōu)異，靈敏度或檢測(cè)限(LoD)為1800 NDU/ml。