攜全新研究成果再登國際舞臺 華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)全面打開上升通路

7月2日，國家藥監(jiān)局藥品評審中心(CDE)發(fā)布《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》征求意見稿，強(qiáng)調(diào)以患者需求為核心，以臨床價值為導(dǎo)向的藥物研發(fā)原則，在醫(yī)藥學(xué)界和資本市場掀起了巨大波瀾。

從基本面角度來看，此次新政對藥物研發(fā)上在資金投入和臨床設(shè)計的要求均高于以往，對后續(xù)研發(fā)藥品做出優(yōu)效的要求，可以說為未來中國新藥創(chuàng)新升級指明了方向。一定程度上，新政將加速醫(yī)藥板塊的創(chuàng)新速度、提高創(chuàng)新質(zhì)量，利好于源頭創(chuàng)新能力強(qiáng)、項目推進(jìn)速度快的創(chuàng)新藥企業(yè)。有分析人士認(rèn)為，從長期來看，越來越多的企業(yè)研發(fā)將向best in class甚至first in class靠攏，對于已經(jīng)擁有first in class產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企業(yè)來說，其市場價值也將得到進(jìn)一步提升。

智通財經(jīng)APP觀測到，在糖尿病治療藥物這個賽道上，坐落在上海張江，立足于中國，針對全球糖尿病患者尚未滿足的臨床需求研發(fā)全球原創(chuàng)新藥的生物技術(shù)公司華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)不僅恰好符合監(jiān)管的要求，更有望充分受益于此次新政。

4月23日，華領(lǐng)醫(yī)藥旗下的糖尿病全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交NDA申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理。該藥基于獨(dú)特的“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念，具有創(chuàng)新機(jī)制，新靶點(diǎn)，新結(jié)構(gòu)，新制劑和新療效，為糖尿病藥物的開發(fā)和臨床應(yīng)用開辟全新方案。而這一重磅藥物之所以能夠在華領(lǐng)醫(yī)藥的研發(fā)下成功問世，“速度”和“創(chuàng)新”這兩個占據(jù)先機(jī)的關(guān)鍵要素缺一不可。

隨著多扎格列艾汀的商業(yè)化獲里程碑式突破，華領(lǐng)醫(yī)藥如今已成為糖尿病藥物領(lǐng)域冉冉升起的“新星”，不斷在國際舞臺上大放異彩。

美國東部時間6月28日，華領(lǐng)醫(yī)藥在第81屆美國糖尿病協(xié)會(ADA)科學(xué)年會上通過口頭報告和壁報討論等形式公布了其糖尿病全球首創(chuàng)GKA新藥多扎格列艾汀的多項臨床研究分析數(shù)據(jù)，其中，多扎格列艾汀可改善GLP-1分泌，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。

葡萄糖激酶(GK)是調(diào)節(jié)人體控糖激素分泌的重要靶點(diǎn)，是人體內(nèi)的葡萄糖傳感器，肝臟、胰腺、腸道和大腦中都分布了GK。胰高血糖素樣肽(GLP-1)是調(diào)節(jié)糖代謝的重要激素，通過增加胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌。在維持血糖穩(wěn)態(tài)的過程中，葡萄糖激酶(GK)是核心“元件”，GLP-1通路同樣令人關(guān)注。倘若GK功能受損，GLP-1分泌也將受損，導(dǎo)致血糖失衡。

華領(lǐng)在此次ADA會議上公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在臨床研究期內(nèi)，多扎格列艾汀通過修復(fù)2型糖尿病患者腸道上葡萄糖激酶(GK)的功能，促進(jìn)活性GLP-1的分泌增加，有效改善糖尿病患者的GLP-1分泌。

根據(jù)公司在ADA上披露的臨床數(shù)據(jù)，多扎格列艾汀與西格列汀(DPP-4抑制劑)聯(lián)合應(yīng)用能夠進(jìn)一步降低血糖，改善胰島β細(xì)胞功能，并促進(jìn)GLP-1分泌，為多扎格列艾汀的聯(lián)合用藥提供了更加廣闊的應(yīng)用前景，并存在持續(xù)撬動存量市場的可能。

深耕GKA賽道新藥研發(fā)十余載，華領(lǐng)醫(yī)藥在新藥研發(fā)和聯(lián)合療法取得巨大優(yōu)勢的同時，其核心產(chǎn)品的上市落地進(jìn)程也在急速推進(jìn)，有望成為全球范圍內(nèi)首個面市的葡萄糖激酶激活劑類(GKA)糖尿病治療藥物，并將成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥(FIC)，標(biāo)志著公司旗艦產(chǎn)品即將進(jìn)入全面收獲期。

弗若斯特沙利文報告顯示，預(yù)計到2023年，國內(nèi)糖尿病藥物市場規(guī)模將高達(dá)1184億元，待多扎格列艾汀獲批上市后，借助合作伙伴拜耳的廣闊銷售渠道，其理論年銷售額有望超過百億元，后續(xù)變現(xiàn)前景已是極為可觀。

作為成長迅速的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，華領(lǐng)醫(yī)藥多年來一直堅持原創(chuàng)、首創(chuàng)，致力于為全球糖尿病患者提供更多的治療機(jī)會。展望未來，公司將進(jìn)一步充分發(fā)掘在研管線的潛力，隨著新藥覆蓋適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)充，核心產(chǎn)品商業(yè)化的快速推進(jìn)，市場容量有望持續(xù)擴(kuò)大，在提升優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物可及性的同時，也將為公司本身帶來更高的市場和投資價值。