不止于心臟瓣膜龍頭，啟明醫(yī)療-B(02500)進軍高血壓介入療法

繼5月份參股德晉醫(yī)療，在心臟瓣膜疾病領(lǐng)域形成完整技術(shù)布局后，啟明醫(yī)療-B(02500)又馬不停蹄地切入高血壓介入創(chuàng)新療法，布局腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)(RDN)產(chǎn)品，借此跨出瓣膜領(lǐng)域，向心臟疾病高值器械綜合供應(yīng)商邁出關(guān)鍵一步。

6月30日，啟明醫(yī)療宣布與以色列創(chuàng)新醫(yī)療公司Healium Medical Ltd組建合資公司Renaly Ltd.，由啟明醫(yī)療控股，以推進新一代RDN創(chuàng)新器械在全球的開發(fā)，生產(chǎn)及商業(yè)化。RND療法是近年剛被臨床驗證的創(chuàng)新賽道，可為頑固性高血壓患者提供安全有效的治療。

憑借產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢和自主營銷能力，啟明醫(yī)療在短短幾年間一躍成為心臟瓣膜疾病領(lǐng)域的醫(yī)療器械黑馬，而近期頻繁的外延合作，彰顯出啟明醫(yī)療的野心并不會止步于瓣膜龍頭，而是瞄準整個心臟疾病領(lǐng)域，構(gòu)建工具箱式的全面解決方案平臺。

不依賴單產(chǎn)品，崛起中的心臟器械龍頭

2019年12月，啟明醫(yī)療作為18A規(guī)則下首家非盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，登陸香港交易所。彼時，公司僅有一款經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng)VenusA-Valve在中國市場獲準銷售。短短一年多，在主動脈瓣膜疾病領(lǐng)域，啟明醫(yī)療已經(jīng)上市第二代置換系統(tǒng)VenusA-Plus，再次在中國實現(xiàn)同類首個上市。后續(xù)緊跟著布局了Venus PowerX及Venus Vitae等新一代創(chuàng)新主動脈瓣膜置換系統(tǒng)，均具有國際領(lǐng)先性。

在肺動脈瓣疾病領(lǐng)域，公司有望在今年于歐盟上市首個自膨式肺動脈瓣膜;在二尖瓣、三尖瓣疾病領(lǐng)域，自主研發(fā)的全球首個環(huán)上瓣二尖瓣置換系統(tǒng)Limbus處于臨床準備期;通過對德晉醫(yī)療的投資入股，又間接獲得了中國首個二尖瓣、三尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的商業(yè)化機會;在腦保護領(lǐng)域，已在歐洲上市了TriGUARD3。啟明醫(yī)療是業(yè)內(nèi)當(dāng)之無愧的“首創(chuàng)”專家。

而此次布局新一代RDN產(chǎn)品，啟明醫(yī)療又將成為中國首家。根據(jù)公司公告，該產(chǎn)品采用獨有的雙模式超聲技術(shù)(DMUT)，可實現(xiàn)具備實時監(jiān)測功能的非接觸性連續(xù)消融治療。相比于射頻消融系統(tǒng)，雙模態(tài)超聲技術(shù)在實現(xiàn)精準高效的消融的同時，可顯著降低由于消融不可控帶來的諸如神經(jīng)消融不充分或血管損傷等問題。目前中國并無公司開發(fā)同類技術(shù)。

高血壓是最常見的慢性病之一，在世界范圍內(nèi)約有1/3的成年人口患有高血壓病，我國的高血壓患病人口已突破3.3億，居世界首位。現(xiàn)有臨床研究表明，RDN療法在治療未控制或頑固性高血壓方面具有顯著的安全性和有效性。

值得注意的是，高血壓是心臟瓣膜疾病的重要誘因，多數(shù)瓣膜病患者也長期罹患高血壓。因此，布局RDN產(chǎn)品不僅是增添一項創(chuàng)新器械，更有助于啟明將整個結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的介入器械“一網(wǎng)打盡”，構(gòu)建出完整且領(lǐng)先的全面解決方案。

自營模式構(gòu)筑商業(yè)化平臺優(yōu)勢

心臟瓣膜疾病在中國極為常見，2019年全國預(yù)計有患者3630萬人，預(yù)計2025年將增至4020萬人，每年存量凈增加約60多萬左右。然而，經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換手術(shù)(TAVR)在中國一種新興術(shù)式，目前仍處于早期導(dǎo)入階段。

數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)符合TAVR手術(shù)資格的患者有76.7萬人，然而手術(shù)量僅為2400例，滲透率為0.3%，遠低于同期美國23.4%的滲透率和全球平均4%的滲透率。但隨著2025年國內(nèi)滲透率預(yù)計增至4.5%，其市場規(guī)模也將增至百億元。

而把握百億藍海市場的關(guān)鍵在于先人一步進行市場推廣。

參考美國TAVR市場的醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線數(shù)據(jù)，一名醫(yī)生需要完成201場手術(shù)方可完成學(xué)習(xí)曲線。該數(shù)據(jù)側(cè)面說明醫(yī)院終端市場對于TAVR產(chǎn)品的替換意愿較低。因此其市場拓展的關(guān)鍵在于公司建立可靠且專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團隊，并進行有效的市場教育，提高客戶粘性。

在這一邏輯下，作為擁有中國首款獲批上市TAVR產(chǎn)品的公司，啟明醫(yī)療先發(fā)優(yōu)勢巨大。作為中國首款獲批上市的TAVR產(chǎn)品，VenusA-Valve上市以來累計開展手術(shù)數(shù)已接近6000例。憑借專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣團隊，公司在2020年大幅提升醫(yī)院覆蓋數(shù)量，從2019年末的164家增加到249家，凈增85家醫(yī)院覆蓋。2020年全年終端市場占有率維持在80%以上。

依托“學(xué)術(shù)+直銷”的銷售策略，公司能夠有效地擴大市場覆蓋，增強醫(yī)患粘性，進行費用管控，穩(wěn)定毛利率。公司財報數(shù)據(jù)顯示，2020年下半年公司銷售額環(huán)比大增70.5%，同比增長38.3%，成為當(dāng)期整體業(yè)績穩(wěn)定增長的關(guān)鍵因素。

除了營收外，啟明醫(yī)療盈利能力同樣值得投資者關(guān)注。財報顯示，2020年毛利率為82.3%。從往績來看，2017-2019年，公司毛利率分別達到83.1%、85.8%和83.5%?？紤]到2020年上半年疫情影響，2020年公司能保持80%以上毛利率，凸顯了其強勁的盈利能力。參考同業(yè)公司微創(chuàng)心通相關(guān)數(shù)據(jù)，其在2019年及截至2020年7月的毛利率數(shù)據(jù)分別為29%和43%，遠低于啟明醫(yī)療同報告期的毛利率水平。

在深耕中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化基礎(chǔ)上，啟明醫(yī)療還在全球化方向持續(xù)發(fā)力，力求鞏固自身的龍頭地位。

后疫情時代成就國際化元年

作為中國創(chuàng)新醫(yī)療器械龍頭企業(yè)，啟明醫(yī)療在國際化拓展方面已取得了顯著的先發(fā)優(yōu)勢。

2020年3月，抗栓塞遠端腦保護器TriGUARD3獲CE認證在歐盟上市銷售，成為啟明醫(yī)療首個在歐洲獲批的創(chuàng)新器械;在TAVR國際商業(yè)化方面，啟明醫(yī)療的VenusA-Valve已獲得哥倫比亞、菲律賓、巴西等市場上市許可，第一、第二代TAVR產(chǎn)品面向發(fā)展中國家市場，新一代在研干瓣產(chǎn)品則有望尋求在發(fā)達國家市場的突破。

尤其值得一提的是，憑借長年積累的創(chuàng)新技術(shù)，公司正在推出歐盟和中國首款自膨脹式TPVR產(chǎn)品，且放量確定性較強。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，啟明醫(yī)療TPVR在研產(chǎn)品VenusP-Valve是首個由中國公司開發(fā)并獲批準在中國及歐洲進行人體臨床試驗的經(jīng)導(dǎo)管肺瓣膜。VenusP-Valve推出后將成為歐盟首個自體膨脹式TPVR產(chǎn)品及中國首個獲批準的TPVR產(chǎn)品。

市場潛力方面，全球市場規(guī)模預(yù)計將從2019年的2.55億美元增加到2025年的5.65億美元，對應(yīng)滲透率從9.9%增加到15.7%。同期國內(nèi)TPVR市場規(guī)模則將達到1.2億美元，滲透率為10.8%。

市場競爭方面，與目前歐盟2款已上市TPVR產(chǎn)品相比，對于肺動脈瓣環(huán)直徑大于22毫米的患者而言，VenusP-Valve還是三個競品中的唯一可行選擇，并且由于VenusP-Valve不需要支架和膨脹球囊，因此產(chǎn)品更方便實惠。因此，待其上市后，其市場表現(xiàn)有望超過同類產(chǎn)品，放量確定性較強。

VenusP-Valve目前處于CE認證最后階段，預(yù)計年內(nèi)獲批上市。今年3月，VenusP-Valve已在英國獲得特殊使用許可，提前進入市場，其中、美申報也均在積極推進。

實際上，在TAVR和TPVR產(chǎn)品上的創(chuàng)新成果，僅僅是啟明醫(yī)療深耕醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的一個縮影。近年來，公司立足國際視野，正不斷挖掘創(chuàng)新器械的國內(nèi)外開發(fā)潛力。

去年5月和6月，啟明醫(yī)療宣布與亞特蘭大Opus公司和以色列Pi-Cardia公司進行合作，分別引進其代表性的瓣膜錨定技術(shù)和用于主動脈瓣修復(fù)的創(chuàng)新產(chǎn)品Leaflex;今年1月，啟明醫(yī)療再度宣布與澳大利亞Endoluminal公司合作，引進其主動抗瓣周漏技術(shù)平臺。

通過以上關(guān)鍵的國際合作項目，啟明醫(yī)療得以加速實現(xiàn)國際前沿技術(shù)的引進，不僅在產(chǎn)品層面上實現(xiàn)顯著互補，還助推公司一躍進入更廣闊的商業(yè)領(lǐng)域，RDN項目就使得公司一舉進入高血壓介入創(chuàng)新療法國際開發(fā)的第一梯隊。

未來，憑借在創(chuàng)新器械領(lǐng)域強勁的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢，充滿想象空間的產(chǎn)品研發(fā)布局，啟明醫(yī)療估值增長定將邁向新臺階，企業(yè)飛輪將持續(xù)加速轉(zhuǎn)動。