新股前瞻丨CDMO行業(yè)產(chǎn)能為王，凱萊英（002821.SZ）赴港融資求擴(kuò)容

6月28日，據(jù)港交所披露，凱萊英(002821.SZ)向港交所主板提交上市申請(qǐng)，高盛及中信證券為聯(lián)席保薦人。

近兩年，A股迎來(lái)大批CXO企業(yè)上市，伴隨著行業(yè)景氣度的提升，多家A股上市CXO企業(yè)為了開(kāi)疆?dāng)U土，再次赴港融資，頭部CXO企業(yè)在港股市場(chǎng)中又歡聚一堂。

作為中國(guó)最大商業(yè)化階段化學(xué)藥物CDMO公司，凱萊英2016年在A股上市，上市短短的5年內(nèi)，股價(jià)累計(jì)漲幅超24倍多，并且去年年初通過(guò)定增的方式引進(jìn)高瓴資本。如此來(lái)看，獲得市場(chǎng)一致認(rèn)可的凱萊英本質(zhì)地十分不錯(cuò)。

業(yè)績(jī)年復(fù)合增速超30%

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，凱萊英是全球領(lǐng)先、技術(shù)驅(qū)動(dòng)型的CDMO公司，提供貫穿藥物開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)全周期生命的一站式服務(wù)及解決方案。根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，按2020年的收入計(jì)，公司為全球第五大創(chuàng)新藥原料藥CDMO及中國(guó)最大商業(yè)化階段化學(xué)藥物CDMO。憑藉逾二十年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，公司就小分子藥物提供貫穿臨床前、臨床及商業(yè)化階段的工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。目前公司已將CDMO能力擴(kuò)展至可納入新藥物類別，如多肽、寡核苷酸、單克隆抗體(mAb)、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)及信使RNA(mRNA)，以及其他服務(wù)范圍，包括藥物制劑解決方案、生物合成解決方案和臨床CRO解決方案。合作客戶包括Mirati Therapeutics、Mersana Therapeutics、再鼎醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、和黃藥業(yè)、信達(dá)生物制藥及加科思藥業(yè)等。

在業(yè)績(jī)表現(xiàn)方面，2018年至2020年公司收入分別為18.23億元人民幣(單位下同)、24.46億元、31.37億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為31.2%;期內(nèi)凈利潤(rùn)分別為4.06億元、5.52億元及7.19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為33.1%。截至2021年3月31日，公司收入為7.73億元，較去年同期增長(zhǎng)64.1%，利潤(rùn)為1.55億元，同比增長(zhǎng)45.6%。

分收入類型來(lái)看，2018-2020年期間內(nèi)，商業(yè)化的CDMO解決方案是公司收入占比最高的業(yè)務(wù)，并且收入占比逐年提升，從2018年的56.9%提升至2020年的62.1%。主要是由于隨著現(xiàn)有臨床階段項(xiàng)目轉(zhuǎn)向商業(yè)規(guī)模制造且客戶群持續(xù)擴(kuò)大，以及現(xiàn)有商業(yè)化階段項(xiàng)目的需求增長(zhǎng)。截至2021年3月31日止三個(gè)月的CDMO服務(wù)收入與2020年同期相比略有減少，主要由于與2020年同期相比，2021年第一季度應(yīng)交付的商業(yè)項(xiàng)目略有減少。

在過(guò)往業(yè)績(jī)期間內(nèi)，公司從臨床階段CDMO解決方案獲得的收入穩(wěn)步增加，主要是由于公司的客戶群擴(kuò)大及客戶黏性增加導(dǎo)致臨床階段項(xiàng)目數(shù)量增加，以及隨著現(xiàn)有臨床階段項(xiàng)目跨越開(kāi)發(fā)周期進(jìn)入后期臨床制造，導(dǎo)致生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大，截至2021年3月31日，該業(yè)務(wù)收入占比高達(dá)60.2%。

值得一提的是，公司90%以上的業(yè)務(wù)收入來(lái)自海外，國(guó)內(nèi)占比較低，盡管截至2021年3月31日，國(guó)內(nèi)占比有所提升，但占比僅僅7.2%。由于公司大量的業(yè)務(wù)來(lái)自海外，因此業(yè)務(wù)收入結(jié)算會(huì)受到匯率波動(dòng)的影響。

毛利率方面，2018-2020年，公司毛利率分別為46%、45%以及46.3%，過(guò)去幾年毛利率維持相對(duì)穩(wěn)定的態(tài)勢(shì)。而截至2021年3月31日止，公司的毛利率由去年同期的47.1%下降至今年的42.6%，導(dǎo)致毛利率大幅下降的主要原因是2021年第一季度人民幣兌美元大幅升值，而公司的銷售成本大部分以人民幣計(jì)算，收入?yún)s按美元計(jì)算，因此導(dǎo)致公司的收入成本增幅超過(guò)收入的增幅。

從業(yè)績(jī)角度來(lái)看，毫無(wú)疑問(wèn)，凱萊英的業(yè)績(jī)表現(xiàn)十分優(yōu)秀，而其業(yè)績(jī)持續(xù)高增的背后，也是得益于CDMO處于行業(yè)發(fā)展風(fēng)口上。

全球醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用高增，CDMO行業(yè)迎發(fā)展機(jī)遇

從2001-2019年，全球在研新藥數(shù)量保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，尤其是2011年以來(lái)，全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)明顯增長(zhǎng)勢(shì)頭。2019年，全球在研新藥數(shù)量已經(jīng)達(dá)到16181個(gè)，同比增長(zhǎng)6%。

隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，全球醫(yī)藥研發(fā)支出自2016年的1567億美元穩(wěn)步增長(zhǎng)至2020年的2048億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為6.9%。預(yù)計(jì)這一增長(zhǎng)將持續(xù)下去，到2025年總支出預(yù)計(jì)將達(dá)到2954億美元，即自2020年開(kāi)始復(fù)合年增長(zhǎng)率為7.6%。美國(guó)醫(yī)藥公司繼續(xù)大力投資醫(yī)藥研發(fā)，在2020年占全球醫(yī)藥研發(fā)支出的43.8%。

全球在研藥物數(shù)量的穩(wěn)健增長(zhǎng)及研發(fā)費(fèi)用的大幅增加為CDMO行業(yè)的快速發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

目前創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)升高，周期不斷加長(zhǎng)，且研發(fā)賽道擁擠，競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，大型制藥企業(yè)創(chuàng)新藥投資回報(bào)率持續(xù)下降，近幾年部分企業(yè)通過(guò)裁員、關(guān)停工廠等多種方式降低研發(fā)和生產(chǎn)成本，同時(shí)研發(fā)生產(chǎn)外包也逐步成為降低成本的重要方式，如百時(shí)美施貴寶、默沙東和輝瑞等企業(yè)將其多達(dá)40%的原料藥需求予以外包。

醫(yī)藥CDMO企業(yè)側(cè)重于臨床及商業(yè)化階段制藥工藝的開(kāi)發(fā)和藥物的制備，在臨床階段解決了實(shí)驗(yàn)室研究成果無(wú)法放大的技術(shù)難題;在商業(yè)化階段不斷優(yōu)化制藥工藝，降低生產(chǎn)成本。

歐美CDMO行業(yè)起步早，技術(shù)、服務(wù)和全球化布局更成熟，但相比中國(guó)、印度等新興國(guó)家市場(chǎng)，歐美國(guó)家人力成本、原材料成本高昂，2005年開(kāi)始，陸續(xù)有禮來(lái)、阿斯利康和輝瑞等大型國(guó)際制藥企業(yè)關(guān)閉全球范圍內(nèi)的生產(chǎn)工廠，轉(zhuǎn)而將生產(chǎn)需求外包至成本較低的中國(guó)、印度等國(guó)家的企業(yè)，使得CDMO逐步從發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)向新興國(guó)家市場(chǎng)轉(zhuǎn)移，我國(guó)CDMO行業(yè)迎來(lái)快速發(fā)展。

近幾年，我國(guó)加速推行醫(yī)藥體制改革，藥品監(jiān)督管理法律制度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不斷完善，2016年6月6日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》最重要，方案允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人，而藥品生產(chǎn)可以委托給生產(chǎn)企業(yè)，這樣將研發(fā)和生產(chǎn)分離，既鼓勵(lì)研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新研發(fā)，同時(shí)直接促進(jìn)我國(guó)CDMO行業(yè)發(fā)展。

隨著全球和中國(guó)制藥公司越來(lái)越多地外包其研發(fā)及生產(chǎn)活動(dòng)，全球已訂藥品研發(fā)及生產(chǎn)市場(chǎng)分別自2016年的約759億美元快速增長(zhǎng)至2020年的1051億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.5%;而中國(guó)自2016年的305億元快速增長(zhǎng)至2020年的763億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為25.7%。

行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，也讓越來(lái)越多的競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入該市場(chǎng)，目前CDMO市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈且高度分散，排名前15名的行業(yè)參與者約占全球CDMO市場(chǎng)的37.8%。若干最大的跨國(guó)CDMO公司在美國(guó)和其他海外市場(chǎng)主導(dǎo)市場(chǎng)，其次是一些專注于不同地理區(qū)域及細(xì)分市場(chǎng)的規(guī)模小得多的參與者。就2020年收入而言，凱萊英在全球藥物物質(zhì)CDMO市場(chǎng)排名第五，在商業(yè)化階段化學(xué)藥物CDMO市場(chǎng)排名第一。

由于CDMO屬于重資產(chǎn)行業(yè)，建設(shè)符合cGMP要求的生產(chǎn)設(shè)施對(duì)資本要求很高，往往前期需要較大資本投入，而且后續(xù)也需要不斷的資本投入才能維持持續(xù)的產(chǎn)能擴(kuò)張，2020年藥明康德(02359)資本支出已經(jīng)超過(guò)30億元，凱萊英資本支出也超過(guò)10億元，且仍處于快速增長(zhǎng)的狀態(tài)，所以資金實(shí)力是CDMO企業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)力。

生物藥是制藥行業(yè)近年來(lái)發(fā)展最快的子行業(yè)之一，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模從 2013 年的 1803 億美元上升到 2019 年的 2921 億美元，年復(fù)合增速 10%，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力巨大。

凱萊英早在2018年便已進(jìn)入大分子生物藥CDMO 領(lǐng)域，并且與上海交大簽訂合作協(xié)議，共建“上海交通大學(xué)藥學(xué)院/細(xì)胞工 程及抗體藥物教育部工程研究中心;此外公司還與上海新金山工業(yè)投資發(fā)展有限公司簽署戰(zhàn)略投資框架協(xié)議，擬在上海金山工業(yè)區(qū)投資建設(shè)大分子生物藥研發(fā)中心及生產(chǎn)基地，將涉及包括抗體類藥物、細(xì)胞免疫治療、抗腫瘤疫苗等具有高技術(shù)壁壘的生物藥領(lǐng)域，預(yù)計(jì)投資15-18 億元。2018 年 12 月，公司又出資設(shè)立全資子公司上海凱萊英生物醫(yī)藥有限公司，生物大分子項(xiàng)目建設(shè)已經(jīng)正式啟動(dòng)，有望為公司打開(kāi)成長(zhǎng)空間。

整體來(lái)看，凱萊英等龍頭CDMO企業(yè)因收入和利潤(rùn)規(guī)模已經(jīng)較大，且現(xiàn)金流良好，可以基本維持每年的產(chǎn)能擴(kuò)張，另外通過(guò)多種方式實(shí)現(xiàn)融資，補(bǔ)充資金為公司的進(jìn)一步擴(kuò)張打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。