藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)：BioFreedom?支架、RISE?NC球囊擴張導(dǎo)管獲產(chǎn)品注冊證

智通財經(jīng)APP訊，藍(lán)帆醫(yī)療(002382.SZ)公告，公司旗下的柏盛歐洲有限公司(Biosensors Europe SA)生產(chǎn)的BioFreedom?支架和RISE?NC球囊擴張導(dǎo)管于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。

公告顯示，BioFreedom?是柏盛歐洲研制的全球第一款無聚合物藥物涂層支架，以全球獨家專利的選擇性微孔結(jié)構(gòu)表面(Selectively Micro-Structured Surface，簡稱“SMS”)無涂層技術(shù)與高親脂性專利BA9TM藥物的結(jié)合，特別適用于高出血風(fēng)險患者，可以將支架手術(shù)后的雙聯(lián)抗血小板(簡稱“DAPT”)的治療期從6-12個月降至1個月，大幅提升了高出血風(fēng)險患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(簡稱“PCI”)的有效性及安全性。BioFreedom?是全球首個被臨床試驗驗證并寫入歐洲心血管治療指南中專門針對高出血風(fēng)險患者的推薦支架。

RISE?NC球囊擴張導(dǎo)管是柏盛歐洲2019年在歐洲市場上市的新一代高壓塑形后擴球囊。小通過外徑、優(yōu)化推送桿的設(shè)計，提高了球囊的整體推送性、通過性和追蹤性，具有快速精準(zhǔn)定位、強大的非順應(yīng)性塑形能力，能夠協(xié)助臨床醫(yī)生完成最具挑戰(zhàn)的復(fù)雜病變。

公司稱，BioFreedom?支架獲批將為國內(nèi)每年數(shù)十萬需要進(jìn)行PCI的高出血風(fēng)險患者提供了專門的藥物支架選擇;RISE?NC球囊擴張導(dǎo)管取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，是公司進(jìn)一步將柏盛歐洲在海外上市的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)國內(nèi)市場的有序部署，豐富了公司在中國大陸地區(qū)的心血管介入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，可以有效提升公司國內(nèi)市場的占有率和核心競爭能力。