百健(BIIB.US)Aduhelm獲批上市后，備忘錄顯示美FDA多名內(nèi)部人士反對(duì)批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)周二發(fā)布的內(nèi)部備忘錄顯示，在其藥品統(tǒng)計(jì)辦公室提出反對(duì)意見(jiàn)的情況下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了百健(BIIB.US)和Eisai開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病治療藥物Aduhelm (aducanumab)。

藥品統(tǒng)計(jì)辦公室表示，百健提交的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不符合上市申請(qǐng)通常要求的證據(jù)。然而，部分FDA高級(jí)官員認(rèn)為，盡管結(jié)果不確定，但已經(jīng)足夠讓醫(yī)生和患者決定是否服用該藥。

FDA新藥辦公室主任Peter Stein在支持該批準(zhǔn)的報(bào)告中寫(xiě)道:“因此，F(xiàn)DA面臨的情況是，關(guān)于臨床終點(diǎn)的現(xiàn)有證據(jù)缺乏aducanumab標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)所需的證據(jù)?！薄芭c此同時(shí)，(阿爾茨海默氏癥)患者患有嚴(yán)重的、漸進(jìn)的、最終致命的疾病，迫切需要治療?！?/p>

另一份備忘錄稱(chēng)，F(xiàn)DA的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)審查員Tristan Massie認(rèn)為“不同意全部數(shù)據(jù)提供了足夠的證據(jù)來(lái)支持aducanumab治療阿爾茨海默病的療效，不建議批準(zhǔn)”。

Aduhelm批準(zhǔn)后，消費(fèi)者權(quán)益組織Public Citizen要求三名FDA高級(jí)官員辭職，其中包括代理局長(zhǎng)Janet Woodcock。