“禿”如其來，毛發(fā)醫(yī)療成長迅速

核心觀點

脫發(fā)人群廣泛?！吨袊祟^皮健康白皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國脫發(fā)人數(shù)已超2.5億人(男性約1.63億，女性約0.88億，相當(dāng)于每4位男性中有1人脫發(fā)，每8位女性中有1人脫發(fā)。與此同時，30歲前脫發(fā)的比例高達84%，較上一代人的脫發(fā)年齡提前了20年，呈現(xiàn)明顯的低齡化趨勢。

市場規(guī)?？焖偬嵘?。2016年以來毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)增長迅速，市場規(guī)模從78億增至2020年的184億元，按照是否進行手術(shù)可以將毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)分為植發(fā)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療養(yǎng)固服務(wù)，當(dāng)前兩者占比分別為72.8%和27.2%。醫(yī)療養(yǎng)固消費群體廣泛，且消費者存在長期的維持療效需求，預(yù)計在未來表現(xiàn)出更強的增長率，成為毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場的主要增長驅(qū)動力。

目前治療脫發(fā)唯一認證有效的外用藥成分只有米諾地爾，獲得FDA、NMPA和國家專利三重認證，經(jīng)過前期的積累和市場教育之后預(yù)計仍將在脫發(fā)領(lǐng)域占據(jù)一席之地。當(dāng)前也有其他如克拉考特酮、福瑞他恩等靶向作用于雄激素及其受體信號通路的在研藥物。

三生制藥旗下蔓迪先發(fā)優(yōu)勢明顯，2001年即獲得CFDA批準上市，屬于OTC類治脫發(fā)外用藥，是國內(nèi)同類藥品中首家上市品種，目前市占率大約為70%，在醫(yī)生中積累了一定的品牌心智，成為全國范圍內(nèi)各大知名醫(yī)院的脫發(fā)主治產(chǎn)品。

開拓藥業(yè)福瑞他恩數(shù)據(jù)即將披露，有望成為新一代脫發(fā)創(chuàng)新藥。福瑞他恩為新一代外用AR拮抗劑，設(shè)計為局部給藥，只作用于頭皮治療部位，系統(tǒng)性藥物暴露水平較低，不影響人體內(nèi)部的雄激素水平進而消除老產(chǎn)品存在陽痿的副作用。目前福瑞他恩治療脫發(fā)的II期臨床試驗即將結(jié)束，一旦成功，則意味著福瑞他恩有望成為新一代獨家脫發(fā)創(chuàng)新藥物。

植發(fā)醫(yī)療。禿頂及毛囊閉合等若干嚴重的毛發(fā)問題僅可通過植發(fā)有效解決，2016年我國植發(fā)市場規(guī)模僅為58億元，2020年增長至134億元，年復(fù)合增長率為23.4%;按照2020年植發(fā)人數(shù)，當(dāng)前滲透率僅0.21%(2020年我國植發(fā)手術(shù)僅約為51.6萬例，而受脫發(fā)困擾的人群超過2.5億人)，市場潛力大。

植發(fā)醫(yī)療競爭格局：全國民營機構(gòu)占比23.9%;其他民營植發(fā)機構(gòu)開設(shè)門檻低，運營靈活，占比45.6%;美容機構(gòu)和公立醫(yī)院相應(yīng)科室占比在15%上下。目前國內(nèi)全國性的植發(fā)機構(gòu)有四家：雍禾、碧蓮盛、科發(fā)源(大麥)和新生(莆田系)，其中2020年雍禾植發(fā)醫(yī)療服務(wù)收入為14.13億元(另有2.13億元的醫(yī)療養(yǎng)固收入，總收入為16.38億元)，市占率約為11.54%，為國內(nèi)top1;目前合計運營51家植發(fā)醫(yī)療機構(gòu)，覆蓋全國50個城市，注冊醫(yī)生數(shù)量達229名;2020年合計有50694名患者接受了植發(fā)手術(shù)，各指標均位列行業(yè)第一，且遠超二、三名。

風(fēng)險提示：新藥獲批上市、身體副作用明顯、安全事故、新治療手段出現(xiàn)等。

相關(guān)上市公司：三生制藥(01530)、開拓藥業(yè)(09939)、雍禾植發(fā)(已提交港股材料)

投資主題

本文概述脫發(fā)行業(yè)情況，主要的治療藥物和手法情況。

投資邏輯

本文第一部分為醫(yī)療行業(yè)概況，治療藥物成分米諾地爾及目前在研藥物。第二部分為三生制藥主營業(yè)務(wù)及脫發(fā)板塊蔓迪的狀況。第三部分開拓藥業(yè)旗下福瑞他恩靶向治療臨床II期即將結(jié)束，局部給藥避免難言的副作用。第四部分為重度脫發(fā)人群且后枕部有較充足資源的人群的治療手段——植發(fā)治療公司雍禾情況。

目錄

一、毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)：“禿”如其來，增長迅速

(一)毛發(fā)醫(yī)療行業(yè)：脫發(fā)人群廣泛，市場規(guī)?？焖偬嵘?/strong>

《中國人頭皮健康白皮書》數(shù)據(jù)顯示，我國脫發(fā)人數(shù)已超2.5億人(男性約1.63億，女性約0.88億，相當(dāng)于每4位男性中有1人脫發(fā)，每8位女性中有1人脫發(fā)，與此同時，30歲前脫發(fā)的比例高達84%，較上一代人的脫發(fā)年齡提前了20年，呈現(xiàn)明顯的低齡化趨勢。同時年輕人面對找對象壓力，形象顧及尤其重要。從職業(yè)來看，高薪職業(yè)因壓力過大造成脫發(fā)問題較嚴重。

面對“禿”如其來的危機，全環(huán)節(jié)的毛發(fā)養(yǎng)護開始涌現(xiàn)。一般而言，脫發(fā)的處理方式有日常保健類(無硅油洗發(fā)水、生姜洗發(fā)水、防脫發(fā)洗發(fā)水)、醫(yī)美類和發(fā)制品類(假發(fā));具體內(nèi)容涉及防脫治脫、養(yǎng)發(fā)護發(fā)、生發(fā)健發(fā)、家居護理、SMP紋發(fā)、仿真假發(fā)、植發(fā)手術(shù)和毛發(fā)醫(yī)院等，脫發(fā)程度不同的消費者可選擇適合的產(chǎn)品類別和方式進行養(yǎng)護、修復(fù)和治療。

按照是否進行手術(shù)可以將毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)分為植發(fā)醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)療養(yǎng)固服務(wù)，自2014年以來毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模提升迅速，據(jù)稱2014年養(yǎng)發(fā)行業(yè)的市場規(guī)模不到8億;而根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2016、2020年毛發(fā)醫(yī)療市場規(guī)模分別為78億元和184億元，其中植發(fā)醫(yī)療和醫(yī)療養(yǎng)固占比分別為72.8%和27.2%(分別134億元和50億元);醫(yī)療養(yǎng)固的消費群體廣泛，且消費者存在長期的維持療效需求，預(yù)計在未來表現(xiàn)出更高的增長率，成為毛發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場的主要增長驅(qū)動力，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計2030年醫(yī)療養(yǎng)固部分占總市場規(guī)模的45.3%。

只有毛母細胞的持續(xù)分裂增殖,毛發(fā)才能生長。脫發(fā)在于毛囊處于非健康狀態(tài)。毛發(fā)有其自身的生長規(guī)律和周期：生長期會持續(xù)幾年時間，之后進入退行期(逐漸脫落)、再有3-4個月的休止期，進入下一個生長期。

脫發(fā)的原因主要分為：1)雄激素性脫發(fā)也即aga脫發(fā)，是由于雄激素分泌過多導(dǎo)致的脫發(fā)，占比大約90%，2)斑禿，主要由壓力大、精神緊張、內(nèi)分泌和自身免疫疾病等引起，占比大約5%左右;3)其他，如免疫抑制劑等藥物。除了日常的保健措施外，脫發(fā)主要解決方式有藥物治療和植發(fā)，其中前者適用于毛囊萎縮前，且越早用效果越好。

藥物治療：現(xiàn)行獲批藥物主要有兩種，米諾地爾和非那雄胺。1)米諾地爾能夠松弛血管平滑肌，降低血壓，營養(yǎng)物質(zhì)和氧氣更順利地運輸?shù)矫轭^再到毛母細胞。2)非那雄胺抑制II型5 -α-還原酶，這種酶可將睪酮轉(zhuǎn)變成二氫睪酮(DHT，抑制毛囊發(fā)育導(dǎo)致脫發(fā)。二氫睪酮是活性更強的雄激素，可維持男性性征)，降低血清及頭皮中DHT含量60%-70%，從而阻止DHT對毛囊的損害。非那雄胺存在性副作用，包括性欲減退、勃起功能障礙(陽痿)及射精障礙等。

植發(fā)醫(yī)療：植發(fā)是一種外科手術(shù)，其將后枕區(qū)高質(zhì)量毛囊移植至裸露及稀疏的毛發(fā)區(qū)域。與其他非移植毛發(fā)健康治療相比，植發(fā)治療對脫發(fā)、斑禿及禿頂有顯著效果。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年我國進行的植發(fā)手術(shù)約為51.6萬例，行業(yè)規(guī)模為134億元。

(二)米諾地爾：目前治療脫發(fā)唯一認證有效的外用藥物

目前治療脫發(fā)唯一認證有效的外用藥成分只有米諾地爾，獲得FDA、NMPA和國家專利認證三重認證。

米諾地爾的化學(xué)名為：6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物。臨床上作為鉀離子通道開放劑，直接松弛血管平滑肌，有強大的小動脈擴張作用，能降血壓，對容量血管(即靜脈)無影響，所以能促進靜脈回流。米諾地爾最早(1960s)用于降血壓，副作用之一即為毛發(fā)增生，以臉、臂及背部較著，常在用藥后3~6周內(nèi)出現(xiàn)，停藥1~6個月后消退;后來即被用于脫發(fā)領(lǐng)域，1986年、1933年2%和5%濃度的生發(fā)水分別上市，1996年米諾地爾正式被FDA批準用于脫發(fā)治療。因此目前它的用途有1)降血壓;2)用于預(yù)防油脂性脫發(fā)及畜牧業(yè)。國內(nèi)目前已有10款米諾地爾產(chǎn)品獲nmpa審批。

米諾地爾難溶于水，需要儲存在包含有乙醇、丙二醇的輔料溶液中，市面上目前常見的治療男性脫發(fā)的米諾地爾為5%濃度，不同品牌的主要區(qū)別在于輔料的配比不同(尤其是乙醇和丙二醇的配比)，影響使用感受。副作用包括：刺激性皮炎、非特異性過敏反應(yīng)、風(fēng)團、水腫、過敏性鼻炎、氣短、頭痛、神經(jīng)炎、頭暈、血壓變化、心率變化等。

米諾地爾長期使用方見療效，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，使用6個月的治療有效率在男性和女性中分別達到91.0%和89%，顯著高于2個月和4個月的水平。根據(jù)中國雄激素脫發(fā)指南，12周(84天)頭發(fā)顯著生長;據(jù)臨床皮膚科雜志2012年41卷第10期，5%米諾地爾酊治療雄激素脫發(fā)診療觀察，6個月生發(fā)率90%。另外，米諾地爾需要復(fù)購來維持療效，否則藥效會消失。以醫(yī)師推薦的60ml(約160元)作為男性使用者一個月的用量來計算，脫發(fā)人群的年花費約1900元。

(三)目前脫發(fā)領(lǐng)域在研藥物

一般認為雄脫的關(guān)鍵在于DHT和雄激素受體(AR)的結(jié)合，在研藥物大多關(guān)注雄激素受體(AR)抑制劑。

意大利Cassiopea在雄激素受體(AR)抑制劑領(lǐng)域進展領(lǐng)先，旗下的克拉考特酮(clascoterone)為外用的甾體類AR拮抗劑。針對脫發(fā)，Cassiopea開發(fā)了克拉考特酮的溶液劑型(酊劑);針對痤瘡開發(fā)了乳膏劑型(已獲批上市)。

2019年4月16日，Cassiopea公布了克拉考特酮治療輕中度雄激素性脫發(fā)的二期臨床結(jié)果。試驗在德國招募了400多名輕至中度雄激素性脫發(fā)受試者，為期12個月，評估四種不同劑量的克拉考特酮與安慰劑相比的有效性和安全性。結(jié)果顯示：客觀終點TAHC(目標區(qū)域每平方厘米頭發(fā)較安慰劑增長計數(shù))和TAHW(目標區(qū)域頭發(fā)較安慰劑增長長度)，主觀終點HGA(患者對頭發(fā)生長評估)均達到了統(tǒng)計學(xué)顯著優(yōu)效。

目前，7.5%濃度克拉考特酮治療男性脫發(fā)適應(yīng)癥已進入臨床III期。

國內(nèi)的開拓藥業(yè)也已于2020年12月30日完成了福瑞他恩治療脫發(fā)的II期臨床試驗的受試者入組。另也有部分新型的治療方式。

此外，JAK抑制劑領(lǐng)跑斑禿免疫療法。JAK抑制劑主要通過阻斷(IFN-γ和IL-15)信號傳導(dǎo)，以中斷毛囊被免疫細胞攻擊的正反饋路徑，從而促進頭發(fā)的重新生長。目前輝瑞和禮來在JAK抑制劑的進展較快。

二、三生制藥蔓迪具備先發(fā)優(yōu)勢，占領(lǐng)醫(yī)生心智

當(dāng)前我國上市的米諾地爾品牌主要有蔓迪和達霏欣等，其中蔓迪的市占率較高，約為70%;其集團母公司為三生制藥(1530.HK)。

(一)三生制藥：2015年收購蔓迪

公司為我國領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，2020年實現(xiàn)營收55.92億元(+4.78%)，扣非歸母凈利潤8.30億元(-13.57%)。核心產(chǎn)品包括特比澳、益賽普及重組人促紅素(「rhEPO」)產(chǎn)品益比奧及賽博爾。此四款產(chǎn)品均為中國內(nèi)地市場領(lǐng)先的產(chǎn)品(除中國內(nèi)地外，特比澳、益賽普、益比奧已分別獲8個、15個和22個國家批準)。

特比澳20年收入為27.63億元(+30.0%)，為本集團自主研發(fā)的專利產(chǎn)品;于2006年推出后成為全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素(「rhTPO」)產(chǎn)品。特比澳已獲國家藥監(jiān)局批準用于兩種適應(yīng)癥：治療CIT及ITP。根據(jù)IQVIA，2020年按銷售額計，特比澳在中國內(nèi)地血小板減少癥治療市場的份額為72.7%。獲準列入2020年《國家醫(yī)保目錄》。

益比奧 20年收入為7.33億元(+34.2%)，為唯一一種獲得國家藥監(jiān)局批準用于下列三種適應(yīng)癥的rhEPO產(chǎn)品：慢性腎病(「CKD」)引起的貧血癥、治療化療引起的貧血癥(「CIA」)及外科圍手術(shù)期的紅細胞動員;于2000年納入《國家醫(yī)保目錄》乙類藥，用于治療緊急性貧血;于2018年納入《國家基本藥物目錄》。

益賽普 20年收入6.15億元(-46.2%)，市場競爭加劇且RA——類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，作為彈性更大的慢性病其治療更易受新冠大流行病影響，2020年10月益賽普降價50%影響了Q4收入。益賽普是中國內(nèi)地市場推出的首個依那西普產(chǎn)品，在中國內(nèi)地TNFα市場占據(jù)支配性領(lǐng)導(dǎo)地位， 2020年占中國內(nèi)地市場份額45.5%。2020年益賽普的銷售覆蓋中國內(nèi)地逾3,700家醫(yī)院，包括近1,700家三級醫(yī)院。

賽普汀，是中國內(nèi)地第一個Fc段修飾，生產(chǎn)工藝優(yōu)化，具有更強抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性(「ADCC」)效應(yīng)的創(chuàng)新抗HER2單抗，2020年被納入《國家醫(yī)保目錄》。

蔓迪，2015年7月24日，三生制藥收購浙江萬晟藥業(yè)100%的股權(quán)(訂立股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，收購對價5.28億元)，包含蔓迪資產(chǎn)，當(dāng)前規(guī)?？焖僭鲩L。

截至最新，公司總市值達280億。前期集采殺價，本輪行情啟動于5月中上旬，彼時市值約180億，對應(yīng)2020年原有業(yè)務(wù)業(yè)績約21倍，近幾年pe大約在20-30倍范圍。

高瓴資本通過HillhouseCapital Advisors和Gaoling Fund合計持有公司17.82%的股份，6月15日，JPMorgan增持三生制藥約595.44萬股，股份占比增持至5.08%。

(二)蔓迪：具備高品牌心智

2018、2019和2020年蔓迪收入分別為1.272、2.502(+96.7%)和3.676(+46.9%)億元人民幣(此前無銷售數(shù)據(jù)，除直銷外供貨給院線、阿里等平臺的存在一定折扣)。

蔓迪，通用名為米諾地爾酊，于2002年(官網(wǎng)為2001年，應(yīng)為nmpa獲批時間)作為中國首個非處方脫發(fā)藥品上市，治療男性型脫發(fā)和斑禿。米諾地爾是唯一一種受到《中國人雄激素性脫發(fā)診療指南》(中國醫(yī)師協(xié)會發(fā)布)推薦的用于脫發(fā)治療的外用藥物。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(CMA)發(fā)布的《中國斑禿診療指南(2019)》，米諾地爾被列為斑禿局部治療方法之一。在男性脫發(fā)患者中頭對頭比較蔓迪泡沫劑型與美國領(lǐng)先的米諾地爾藥劑Rogaine?的三期研究的患者入組工作(隨機、雙盲三期研究)已經(jīng)完成，未來如獲批上市，有望成為國內(nèi)唯一的米諾地爾泡沫劑型。公司預(yù)計于2021年第三季度或之前取得數(shù)據(jù)結(jié)果。

目前蔓迪在售產(chǎn)品按照劑量可分為黑瓶和白瓶(黑瓶為60mL/90mL、白瓶為30mL)，布局線下醫(yī)院，及線上包括阿里(包括阿里健康大藥房)、京東、拼多多等在內(nèi)的多個平臺，微信也推出了小程序但尚未銷售產(chǎn)品;知乎、小紅書上有較多科普和筆記(小紅書2700多條蔓迪筆記)。天貓黑瓶售價158元/瓶(60mL)，198元/瓶(90mL，阿里健康大藥房的聚劃算價格為189元/瓶)，白瓶為79元(30mL，標價為89元)，同時按照療程推出套組(如60mL*3為444元)。

目前蔓迪還推出了生發(fā)液伴侶定制洗發(fā)水，銷售尚未上體量，售價為98元/瓶(260g);對比市面上其他洗發(fā)水產(chǎn)品，定價處于中位水平。

蔓迪有效成分為米諾地爾，國內(nèi)包含蔓迪在內(nèi)已經(jīng)有10款米諾地爾產(chǎn)品獲nmpa審批，但在營銷和運營上蔓迪建立了比較高的品牌心智。

1) 蔓迪先發(fā)優(yōu)勢明顯，蔓迪2001年獲NMPA(當(dāng)時為CFDA)認證上市，屬于OTC類治脫發(fā)外用藥，是國內(nèi)同類藥品中國內(nèi)首家上市品種，調(diào)研數(shù)據(jù)顯示其市占率大約為7成，在醫(yī)生和消費者中積累了一定的品牌心智，成為全國范圍內(nèi)各大知名醫(yī)院的脫發(fā)主治產(chǎn)品，且部分醫(yī)院在外用藥品上僅選擇蔓迪。蔓迪官方宣稱2-3個月即起效，5%蔓迪米諾地爾平均起效時間為12周，表現(xiàn)為發(fā)量增多、發(fā)質(zhì)變粗;人群上男女老少皆宜，而部分品牌僅適用于成年男性，且不適用備孕人群;蔓迪適用于多種病癥，包括雄脫、斑禿和女性彌漫性脫發(fā)。

蔓迪對標的落健(Rogaine，美國強生旗下的外用生發(fā)水品牌)在美國有約50%左右的高市占率，目前在國內(nèi)主要以跨境電商方式銷售，尚未在內(nèi)地注冊O(shè)TC，因此蔓迪在銷售渠道上存在壁壘優(yōu)勢。天貓618落健3*60g售價459元，即153元/瓶(60g)，與蔓迪米諾地爾酊接近;(男性)也是每日使用兩次(1g/次)。

達霏欣為蔓迪的主要競爭對手，為山西振東制藥旗下的米諾地爾搽劑，(振東制藥為山西省首家登錄創(chuàng)業(yè)板的上市公司，主營維生素、礦物質(zhì)制劑、中藥、創(chuàng)新藥等產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售)。達霏欣的品規(guī)分為5%和2%兩款，其中5%建議男士使用，用于治療aga和斑禿;2%建議女士及敏感人群適用，用于治療頭發(fā)稀疏、產(chǎn)后脫發(fā)、發(fā)際線寬。有研究表明， 5%米諾地爾比2%米諾地爾濃度起效更早，且安全性并無明顯差別(蔓迪宣稱5%噴1次/日的效果優(yōu)于2%噴兩次/日)。因蔓迪先發(fā)優(yōu)勢明顯，較早與醫(yī)院建立渠道優(yōu)勢，占領(lǐng)醫(yī)生心智上領(lǐng)先于達霏欣，達霏欣市場分額相對比較低。價格上與蔓迪接近。另常規(guī)搽劑需遮光、陰涼保存(溫度不超過20℃)，而蔓迪PBS通過工藝改進形成保護艙(見圖29)，僅需密封保存即可，便于攜帶。

2) 蔓迪廣鋪渠道，掛牌專診數(shù)量領(lǐng)先。據(jù)蔓迪天貓旗艦店顯示，蔓迪現(xiàn)在進駐973家醫(yī)院及連鎖藥房，天貓平臺已經(jīng)服務(wù)200萬+用戶。廣鋪渠道不僅助力蔓迪形成較強品牌力，同時便于脫發(fā)人群購買，尤其便于線下臨時購買。另外蔓迪和植發(fā)機構(gòu)雍禾也形成較深合作。

3) 產(chǎn)品形態(tài)：米諾地爾難溶于水，使用感較油膩。蔓迪米諾地爾為酊劑，由酒精和藥劑配成，呈無色的透明狀，其PBS工藝使得攜帶和保存更為便捷。

4) 產(chǎn)品具備較強用戶粘性和高性價比。相較敏感肌化妝品，米諾地爾產(chǎn)品適用的脫發(fā)人群更加廣泛(國內(nèi)1/6的人群有脫發(fā)困擾)、且預(yù)防使用的好處大，同時產(chǎn)品需要持續(xù)使用才有效果，由此產(chǎn)生了強產(chǎn)品依賴性，相比于當(dāng)肌膚出現(xiàn)敏感問題時才使用的敏感肌化妝品，米諾地爾中重度用戶粘性或更強。另外，植發(fā)手術(shù)價格昂貴，據(jù)雍禾招股書客單價約2-3萬(部分超10萬)，相較之下米諾地爾具備高性價比。

需注意的是，米諾地爾是缺少特異性靶向的治療，通過外用方式局部涂抹，不過仍有不良反應(yīng)：水腫、氣短、頭痛、過敏、血壓變化、心率變化等，部分人群在0.5-1個月內(nèi)會有狂脫期。

三、開拓藥業(yè)：福瑞他恩安全性更佳，脫發(fā)+痤瘡雙領(lǐng)域開拓

開拓藥業(yè)(09939)旗下福瑞他恩(Pyrilutamide，KX-826)對雄激素性脫發(fā)的作用機制與上文Cassiopea旗下的克拉考特酮完全相同，通過靶向組織中的雄激素受體，局部阻止雄激素介導(dǎo)信號傳遞。最重要的是，福瑞他恩是為局部給藥而設(shè)計，直接作用于頭皮治療部位，系統(tǒng)性藥物暴露水平較低，不影響人體內(nèi)部的雄激素水平進而消除老產(chǎn)品存在陽痿的副作用，消除患者用藥的最大顧慮。

2020年12月30日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩(酊劑)治療雄激素性脫發(fā)II期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗自2020年9月啟動后，僅用3個多月時間完成所規(guī)定的120名受試者入組。研究從全國8家中心納入共計120名男性雄激素性脫發(fā)受試者，并隨機分到3個劑量組和1個安慰劑組，每組30名受試者。4組用藥分別為每日兩次2.5毫克福瑞他恩、每日一次5毫克福瑞他恩、每日兩次5毫克福瑞他恩、安慰劑。療效評估將從使用試驗藥物開始，每6周進行一次，直至24周結(jié)束。

此外，福瑞他恩在美國開展的針對脫發(fā)Ib期臨床試驗已于2020年8月3日完成。

克拉考特酮痤瘡適應(yīng)癥的成功獲批和脫發(fā)適應(yīng)癥優(yōu)異的II期數(shù)據(jù)，基本上為AR拮抗劑的脫發(fā)臨床試驗奠定了良好的基礎(chǔ)。福瑞他恩脫發(fā)II期數(shù)據(jù)預(yù)計將在2021年Q3發(fā)布，一旦成功，則意味著福瑞他恩成藥將是大概率事件。福瑞他恩有望成為新一代的獨家脫發(fā)治療藥物，并且有潛力和米諾地爾復(fù)方進一步提升療效。

除脫發(fā)外，痤瘡是另外一個與雄激素相關(guān)的疾病，又被稱為粉刺或者青春痘，是毛囊皮脂腺單位的一種慢性炎癥性皮膚病，多發(fā)于青春期并主要累及面部，是發(fā)病人數(shù)最多的皮膚疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，2018年，中國有超過1.189億名年齡介于10至25歲的患者有尋常痤瘡。痤瘡發(fā)病機制復(fù)雜，雄激素及其受體信號通路對皮脂腺及皮脂分泌的影響是引起痤瘡的重要因素之一。AR拮抗劑能抑制二氫睪酮(DHT)的局部皮膚作用，同時可抑制產(chǎn)油細胞(sebcyte)的脂質(zhì)生成，并減少受雄激素影響的促炎性細胞因子和介質(zhì)，從而治療痤瘡。

2020年8月28日，F(xiàn)DA批準Cassiopea公司克拉考特酮1%乳膏劑(商品名Winlevi)用于治療12歲及以上患者的痤瘡，克拉考特酮成為痤瘡適應(yīng)癥40年來首款創(chuàng)新藥物。

針對痤瘡，開拓藥業(yè)開發(fā)了福瑞他恩凝膠劑型，并于2020年9月17日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書，目前已經(jīng)啟動I/II期臨床試驗患者入組。

該項在中國開展的I/II期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，以評估福瑞他恩凝膠在輕、中度尋常痤瘡患者中外用給藥后的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性。

2021年4月16日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩凝膠用于痤瘡治療的中國I/II期臨床試驗已完成首批受試者入組及給藥。

基于克拉考特酮的獲批上市，福瑞他恩的痤瘡適應(yīng)癥同樣有極高的概率取得臨床成功，并且有望擁有更好的安全性，成為痤瘡領(lǐng)域新一代產(chǎn)品，市場潛力巨大。

四、植發(fā)醫(yī)療市場：脫發(fā)人群植發(fā)率約1%，未來潛力巨大

脫發(fā)人群植發(fā)率約1%(考慮植發(fā)的低頻次，采用累計值計算)，行業(yè)規(guī)模預(yù)計在2030年增長至700億。20年我國毛發(fā)困擾人群約為2.5億人，目前接受植發(fā)醫(yī)療服務(wù)的人群相對較少。根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年我國植發(fā)手術(shù)僅約51.6萬例，假設(shè)客單價年增長率約10%，估測2010-2020年累計植發(fā)手術(shù)約250萬例，按此計算脫發(fā)人群植發(fā)率約為1%，市場潛力較大。2016年我國植發(fā)市場規(guī)模僅為58億元，20年增長至134億元，年復(fù)合增長率為23.4%，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計2025年和2030年分別可達378億元和756億元，對應(yīng)2020-2025E和2025E-2030E的復(fù)合增長率分別為23.0%和14.9%。

民營機構(gòu)眾多，雍禾市占率約11%。據(jù)雍禾招股書，全國(性的)民營機構(gòu)占比23.9%;其他民營植發(fā)機構(gòu)開設(shè)門檻低、運營靈活，占比45.6%;美容機構(gòu)的植發(fā)部門和公立醫(yī)院植發(fā)科占比在15%上下。目前國內(nèi)全國性的植發(fā)機構(gòu)有四家：雍禾、碧蓮盛、科發(fā)源(大麥)和新生(莆田系)，其中2020年雍禾植發(fā)醫(yī)療服務(wù)市場份額約為11%，為國內(nèi)top1。

雍禾自2010年成立以來即制定了中國首個獲中央電視臺報道的植發(fā)行業(yè)標準，并成為中國首家ISO認證的植發(fā)醫(yī)療提供商;截至目前，雍禾在全國運營51家植發(fā)醫(yī)療機構(gòu)(全部為直營)，覆蓋25個省的50個城市;注冊醫(yī)生數(shù)量達229名;2020年合計有50694名患者接受了植發(fā)手術(shù)，各指標均位列行業(yè)第一，且遠超2、3名。2018-2020年雍禾收入快速提升，復(fù)合增長率達32.42%，20年實現(xiàn)總收入16.38億元，其中植發(fā)醫(yī)療收入14.13億元，醫(yī)療養(yǎng)固服務(wù)收入2.13億元。

雍禾(全直營)：20年雍禾合計直營51家醫(yī)療機構(gòu)，領(lǐng)先于大麥(32家)和碧蓮盛(30家);51家醫(yī)療機構(gòu)分別分布在4個一線城市，15個新一線城市，25個二線城市和6個較低線城市，華東地區(qū)分布相對廣泛。2020年，雍禾植發(fā)新增員工1000余名，現(xiàn)有員工3800余人，確保了新分院的人才需求。

五、風(fēng)險提示

新藥獲批上市、身體副作用明顯、安全事故、新治療手段出現(xiàn)等。

本文來自“華創(chuàng)悅享現(xiàn)代生活”，智通財經(jīng)編輯：玉景。