國家藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，為實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要路徑，6月15日，國家藥監(jiān)局召開疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系管理評(píng)審會(huì)，總結(jié)體系建設(shè)運(yùn)行情況，評(píng)價(jià)體系適宜性、有效性和充分性，部署下一階段體系建設(shè)重點(diǎn)工作。國家藥監(jiān)局局長焦紅出席會(huì)議并講話，國家藥監(jiān)局副局長陳時(shí)飛作工作報(bào)告。

疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)是疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評(píng)估工作的基本要求，是規(guī)范疫苗監(jiān)管工作的重要措施，是全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》的重要舉措，也是實(shí)現(xiàn)疫苗監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要路徑。

會(huì)議回顧了疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)運(yùn)行情況。在體系建設(shè)階段，國家藥監(jiān)局編制印發(fā)并實(shí)施質(zhì)量管理手冊(cè)，將質(zhì)量管理融入到具體的監(jiān)管工作中，質(zhì)量要求可操作、可執(zhí)行、能落地;編制印發(fā)并實(shí)施疫苗監(jiān)管工作程序文件42個(gè)，基本覆蓋全部疫苗監(jiān)管活動(dòng)，做到監(jiān)管工作有人管、規(guī)范管、保證監(jiān)管過程、監(jiān)管決策的一致性;編制了疫苗監(jiān)管各機(jī)構(gòu)職責(zé)清單，制定了省級(jí)藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理文件基本清單，指導(dǎo)各級(jí)藥監(jiān)部門體系建設(shè)工作。在體系運(yùn)行過程中，國家藥監(jiān)局開展了風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)審以及服務(wù)對(duì)象滿意度調(diào)查等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施并進(jìn)行整改。會(huì)上，各相關(guān)司主要負(fù)責(zé)同志對(duì)內(nèi)審問題整改工作分別進(jìn)行了匯報(bào)。

與此同時(shí)，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)對(duì)直屬單位和各省級(jí)藥監(jiān)局疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)的指導(dǎo)和督促。目前，國家藥監(jiān)局和相關(guān)直屬單位、31個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局全部建立了疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，初步形成了協(xié)調(diào)統(tǒng)一的中國國家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。

會(huì)議充分肯定了疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系工作取得的成果。焦紅指出，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系是適宜的、充分的、有效的。通過建立運(yùn)行疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，立了規(guī)矩、規(guī)范了監(jiān)管，為迎接世界衛(wèi)生組織疫苗NRA評(píng)估打下了良好基礎(chǔ)。一年多以來，國家藥監(jiān)局一手抓新冠疫情防控，一手抓體系建設(shè)，在應(yīng)對(duì)新冠疫情工作中，監(jiān)管工作有序、有效，臨危不亂，印證了體系的重要作用。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要充分認(rèn)識(shí)疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設(shè)對(duì)于規(guī)范整個(gè)藥品監(jiān)管工作的重要指導(dǎo)和示范意義。要將疫苗質(zhì)量管理體系建設(shè)工作作為一項(xiàng)打基礎(chǔ)、利長遠(yuǎn)的工作來抓，要高度重視體系建設(shè)中發(fā)現(xiàn)問題的整改，以體系的有效運(yùn)行和改進(jìn)確保監(jiān)管工作持續(xù)規(guī)范。

焦紅指出，下一階段疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系工作的重點(diǎn)是推動(dòng)國家、省、市、縣各級(jí)藥監(jiān)部門在各自體系的基礎(chǔ)上進(jìn)行統(tǒng)籌整合、有效銜接，加快形成協(xié)調(diào)統(tǒng)一的中國國家疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系。國家藥監(jiān)局相關(guān)直屬單位、省級(jí)藥監(jiān)局都要建立并有效運(yùn)行各自的疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，形成順暢的體系銜接機(jī)制，保證整個(gè)國家疫苗監(jiān)管體系在制度層面協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

國家藥監(jiān)局各有關(guān)司局主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系辦公室有關(guān)人員參加會(huì)議。