復星醫(yī)藥(02196)：Balixafortide用于與艾立布林聯合治療乳腺癌獲臨床試驗批準

智通財經APP訊，復星醫(yī)藥(02196)公布，近日，上海復星醫(yī)藥控股子公司上海復星醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意該集團獲許可的Balixafortide用于與艾立布林聯合治療HER2陰性、局部復發(fā)或轉移性乳腺癌開展臨床試驗的批準。復星醫(yī)藥產業(yè)擬于條件具備后于中國境內開展該新藥的臨床試驗。

公司控股子公司Fosun Pharmaceutical AG于2020年8月獲Polyphor Ltd關于CXCR4拮抗劑Balixafortide及其相關產品/組合在中國大陸及港澳臺的獨家臨床開發(fā)、商業(yè)化許可，且Fosun Pharma AG有權將其被授予的權利再許可給其關聯方及經Polyphor書面同意的其他第三方。

截至本公告日，Balixafortide聯用艾立布林針對HER2陰性轉移性乳腺癌適應癥已于美國等地完成Ib期臨床研究，并正在開展針對該適應癥的全球多中心III期臨床研究。Balixafortide聯用艾立布林用于治療HER2陰性轉移性乳腺癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的快速通道資格。

截至目前，于中國境內尚無用于乳腺癌適應癥的CXCR4拮抗劑獲批上市。截至2021年5月，集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入按2021年5月31日中國人民銀行公布的匯率中間價折合人民幣約9646萬元。