榮昌生物-B(09995)：注射用維迪西妥單抗用于治療胃癌獲批在中國(guó)附條件上市 10日復(fù)牌

智通財(cái)經(jīng)APP訊，榮昌生物-B(09995)發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的新型靶向HER2抗體偶聯(lián)物(ADC)注射用維迪西妥單抗于2021年6月9日正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在中國(guó)的附條件上市的批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)(GC)。

公告稱，注射用維迪西妥單抗是集團(tuán)在繼今年3月份獲得注射用泰它西普獲準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市后的第二款獲批上市產(chǎn)品，亦是集團(tuán)的一項(xiàng)重大里程碑，體現(xiàn)了集團(tuán)在腫瘤治療領(lǐng)域的成就，也彰顯了我們?cè)谏锼庮I(lǐng)域的強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，尤其是開發(fā)ADC產(chǎn)品的能力。

注射用維迪西妥單抗(RC48，商品名：愛地希?)是一款新型靶向HER2的抗體藥物偶聯(lián)物，針對(duì)具有大量未被滿足臨床需求的常見癌癥，且是在中國(guó)第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的由國(guó)內(nèi)公司自主研發(fā)的ADC產(chǎn)品。我們就注射用維迪西單抗正在針對(duì)目前尚缺乏治療的常見HER2表達(dá)適應(yīng)癥實(shí)施差異化開發(fā)和商業(yè)策略，包括HER2表達(dá)和HER2低表達(dá)乳腺癌(BC)，HER2表達(dá)胃癌(GC)和尿路上皮癌(UC)，以及HER2表達(dá)的其他癌癥適應(yīng)癥。這些治療領(lǐng)域中HER2靶向療法競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較少但需求未被滿足，并可大幅擴(kuò)大維迪西妥單抗適用的患者人群。

公司已向聯(lián)交所申請(qǐng)股份自2021年6月10日上午9時(shí)正起于聯(lián)交所恢復(fù)買賣。