20年來首款治療阿爾茨海默病新藥獲FDA批準(zhǔn)，渤健(BIIB.US)將迎來新的增長故事？

智通財經(jīng)APP獲悉，昨日，美國食品和藥品管理局(FDA)宣布，正式批準(zhǔn)渤健公司(BIIB.US)旗下新藥Aduhelm(aducanumab，阿杜卡瑪單抗)用于治療早期阿爾茨海默病(AD)，這成為了近20年來美國針對該疾病批準(zhǔn)的首個療法。

FDA周一發(fā)布公告稱，允許藥物aducanumab上市。渤健計劃以Aduhelm的品牌名稱銷售該藥物，預(yù)計將為公司帶來數(shù)10億美元收入。根據(jù)阿爾茨海默癥協(xié)會的估計，超過600萬美國人患有阿茨海默癥，估計到2050年，患者將增至近1300萬。

受利好消息推動，該股股價昨日持續(xù)上漲，最終收漲38.34%，報395.85美元，達到了自2015年4月以來的最高價位。

備受爭議的AD新藥首次獲批

根據(jù)昨日的公告顯示，F(xiàn)DA宣布加速審批渤健新藥Aduhelm上市，這是近20年來美國針對阿爾茨海默病批準(zhǔn)的首個療法。過往批準(zhǔn)的藥物可減輕癥狀，但不會減緩疾病的進展。

然而，由于臨床試驗結(jié)果證據(jù)薄弱且相互矛盾，F(xiàn)DA的這一決定遭到了眾多學(xué)者的反對。

據(jù)了解，早在前年3月，渤健曾宣布停止aducanumab的3期臨床試驗，因為其中期無效性分析(futility analysis)認(rèn)為這款抗體達到預(yù)期療效的可能性很小。但在10月，該公司卻宣布，對3期臨床試驗的最終分析顯示，aducanumab能夠顯著降低AD患者認(rèn)知能力衰退的速度。飄忽不定的試驗結(jié)果令市場對該藥物的前景充滿懷疑。

基于上述發(fā)現(xiàn)，渤健向FDA遞交了aducanumab的生物制品許可(BLA)申請，并且獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。

而在去年，F(xiàn)DA召集了咨詢委員會討論渤健新藥aducanumab生物制品許可申請，并投票決定是否向FDA推薦批準(zhǔn)這款創(chuàng)新療法。

在聽證會中，F(xiàn)DA不斷表示向?qū)＜医M證明Aducanumab的有效性，盡管會上所有人都同意通過阿爾茨海默癥的重要性和急迫性，但專家組部分成員指出，如果批準(zhǔn)通過的是一種無效的藥物，那對患者來說毫無作用，甚至?xí)蛑扑幮袠I(yè)發(fā)出錯誤信號。

因此，Aducanumab在兩項設(shè)計相同的3期臨床試驗中獲得了截然相反的試驗結(jié)果，無法給出令人信服的解釋下，F(xiàn)DA專家會否定了渤健新藥Aducanumab生物制藥上市申請。

不過，由于專家會的意見是建議性的，F(xiàn)DA不必遵循其建議，并最終選擇了放行。

在6月7日FDA的批準(zhǔn)聲明中，F(xiàn)DA表示，在仔細審評了臨床試驗結(jié)果并征求各方意見后，得出最終結(jié)論，Aducanumab對阿爾茨海默病患者的益處超過風(fēng)險。

按照FDA的要求，Aducanumab上市后仍需開展一項批準(zhǔn)后臨床試驗，以驗證臨床獲益。而如果藥物不能按預(yù)期發(fā)揮作用，還可能面臨退市風(fēng)險。

新藥獲批后，華爾街如何看待渤健發(fā)展前景

根據(jù)華爾街各大行發(fā)表的最新研報顯示，盡管有分析師在過往并不看好渤健新藥Aduhelm，但在FDA宣布批準(zhǔn)其新藥上市后，多數(shù)大行表示看好，并上調(diào)該股目標(biāo)價。

Baird分析師Brian Skorney將渤健評級由“減持”上調(diào)至“中性”，目標(biāo)價由216美元上調(diào)至382美元。該分析師表示，雖然并不同意這一決定，但他指出，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Aduhelm療法上市“對我們的看跌理論是一個致命的打擊”，并承認(rèn)其判斷“大錯特錯”。該分析師最后補充道，投資者的爭論焦點將轉(zhuǎn)向未來產(chǎn)品的上市問題、消費者的支付問題，以及短期內(nèi)是否會出現(xiàn)來自其他公司的競爭問題。

Cowen分析師Phil Nadeau將渤健目標(biāo)價由225美元上調(diào)至450美元，評級由“與大市持平”上調(diào)至“跑贏大市”。該分析師表示，他已經(jīng)在模型中加入了Aduhelm的估計值，并指出，盡管該藥物仍存在爭議，但與他交流過的顧問認(rèn)為，Aduhelm的上市將是有意義的。

H.C.Wainwright分析師Andrew Fein將渤健目標(biāo)價由305美元上調(diào)至452美元，重申“買入”評級。Fein稱，隨著渤健的Aduhelm療法加速批準(zhǔn)，該股“漫長且曲折的過山車之旅已經(jīng)結(jié)束”。

巴克萊分析師Carter Gould表示，將渤健目標(biāo)價由265美元上調(diào)至395美元，維持“持有”評級，并認(rèn)為，此次新藥獲批上市將引起轟動效應(yīng)，并成為該股的“增長故事”。

Atlantic Equities分析師Steve Chesney將渤健評級由“減持”上調(diào)至“中性”，目標(biāo)價為415美元。