頭對(duì)頭優(yōu)效性數(shù)據(jù)亮相 百濟(jì)神州（06160）澤布替尼全球3期頭對(duì)頭研究成果證實(shí)療效與安全性優(yōu)勢(shì)

作為血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，第26屆歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)年會(huì)（EHA 2021）將于2021年6月9日至17日召開(kāi)。6月1日晚，大會(huì)最具學(xué)術(shù)價(jià)值環(huán)節(jié)“主席研討會(huì)”的內(nèi)容摘要在EHA官網(wǎng)公布。其中，備受業(yè)界關(guān)注的一項(xiàng)重磅研究——百濟(jì)神州（06160，BGNE.US）BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）對(duì)比第一代藥物伊布替尼，用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的頭對(duì)頭全球3期臨床研究最新數(shù)據(jù)重磅亮相。研究顯示，澤布替尼達(dá)到了客觀緩解率（ORR）的優(yōu)效性，并取得了顯著的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益。

根據(jù)期中分析數(shù)據(jù)，在中位隨訪時(shí)間為15個(gè)月時(shí)，澤布替尼取得了更高的ORR（78.3% vs 62.5%, P=0.0006），而對(duì)于預(yù)后較差的17p-的患者，ORR優(yōu)勢(shì)更為明顯（83.3% vs. 53.8%）。同時(shí)，澤布替尼顯示了更具優(yōu)勢(shì)的12個(gè)月PFS（95% vs 84%，p=0.0007），顯著降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)60%。在安全性方面，經(jīng)澤布替尼治療的患者具有更低的心房顫動(dòng)或撲動(dòng)事件風(fēng)險(xiǎn)（2.5% vs 10.1%，p=0.0014），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)于CLL/SLL這類(lèi)在老年人中多發(fā)的淋巴瘤而言，房顫可引發(fā)血栓、中風(fēng)、心衰，以及其他心臟相關(guān)的并發(fā)癥。這項(xiàng)頭對(duì)頭研究的期中分析表明，澤布替尼相比伊布替尼，在療效和和安全性方面都取得了顯著改善。

“頭對(duì)頭”研究，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對(duì)照，在同等試驗(yàn)條件下開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，可視為兩種藥物的“直接單挑”。這類(lèi)研究的目的是對(duì)藥物的療效或安全性進(jìn)行更直接、細(xì)致的研究與對(duì)比，通過(guò)頭對(duì)頭試驗(yàn)的直接對(duì)照，能夠?yàn)獒t(yī)生和患者提供清淅準(zhǔn)確的臨床證據(jù)。

ALPINE研究是一項(xiàng)隨機(jī)3期頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，在全球多個(gè)國(guó)家的超過(guò)100家臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展，它也是澤布替尼開(kāi)展的第二項(xiàng)與伊布替尼直接對(duì)比的大型3期臨床試驗(yàn)。該研究共納入652例R/R CLL/SLL患者，主要終點(diǎn)為經(jīng)研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR），首先評(píng)估非劣效性，隨后評(píng)估優(yōu)效性。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、持續(xù)緩解時(shí)間、總生存期（OS）以及不良事件（AE）發(fā)生率。此次公布的數(shù)據(jù)為該研究的期中分析結(jié)果，該分析是在接受至少12個(gè)月隨訪的415例患者中開(kāi)展的。

  信息顯示，這項(xiàng)研究將于北京時(shí)間6月11日的EHA 2021網(wǎng)絡(luò)大會(huì)的主席研討會(huì)上進(jìn)行口頭報(bào)告，同時(shí)，經(jīng)大會(huì)科學(xué)項(xiàng)目委員會(huì)決定，該報(bào)告摘要入選EHA 2021的線上新聞發(fā)布會(huì)。百濟(jì)神州公司將于北京時(shí)間6月12日（周六）零點(diǎn)舉行投資者電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播，討論ALPINE臨床研究期中分析的結(jié)果以及將在EHA 2021展示的其它數(shù)據(jù)。 

澤布替尼是由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑，憑借優(yōu)化的藥物結(jié)構(gòu)，其對(duì)靶點(diǎn)的抑制更加精準(zhǔn)，能夠?qū)TK形成完全、持久的深度抑制，并減少由于脫靶效應(yīng)帶來(lái)的不良反應(yīng)。目前，澤布替尼是全球唯一一款在針對(duì)兩項(xiàng)血液惡性腫瘤的治療中，開(kāi)展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)以評(píng)估療效和安全性的BTK抑制劑，也是我國(guó)首個(gè)與外資藥企進(jìn)口藥物開(kāi)展頭對(duì)頭3期優(yōu)效性試驗(yàn)的本土研發(fā)抗癌新藥。

作為我國(guó)首個(gè)出海的本土新藥，澤布替尼當(dāng)前已經(jīng)在美國(guó)、中國(guó)、加拿大及其它國(guó)際市場(chǎng)獲批，并得到美國(guó)NCCN指南與中國(guó)CSCO臨床指南雙重推薦。在國(guó)內(nèi)，澤布替尼在2020年6月獲批上市，用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的MCL、CLL/SLL患者。目前，這兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，以更可負(fù)擔(dān)的惠民價(jià)格，讓這一具備國(guó)際品質(zhì)的治療方案惠及我國(guó)廣大患者。澤布替尼當(dāng)前已在全球遞交超過(guò)30項(xiàng)相關(guān)上市申請(qǐng)，覆蓋超過(guò)40個(gè)國(guó)家或地區(qū)，未來(lái)有望為全球更多淋巴瘤患者帶來(lái)治療希望與獲益。