美股異動 | 萬春醫(yī)藥(BYSI.US)盤前漲近8%，普那布林CIN適應(yīng)癥上市申請獲FDA“優(yōu)先審評”資格

智通財經(jīng)APP獲悉，6月1日(周二)美股盤前，萬春醫(yī)藥(BYSI.US)股價上漲，截止北京時間21:00，該股漲7.90%，報11.189美元。公司宣布核心產(chǎn)品“注射用普那布林濃溶液”的新藥上市申請(NDA)已正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理(NDA215340)，本次申請的適應(yīng)癥是用于化療導(dǎo)致的重度中性粒細胞減少癥(CIN);同時，普那布林被FDA納入“優(yōu)先審評”(Priority revivew)。

據(jù)悉，優(yōu)先審評通常適用于能明顯改善重大疾病的治療、預(yù)防或診斷的在研療法。此前，普那布林已于2020年9月獲得中、美藥監(jiān)機構(gòu)授予的“突破性治療品種”“突破性療法認定”(BTD),該認定旨在加快潛在新藥的開發(fā)和審評。一般來說，F(xiàn)DA的“優(yōu)先審評”將新藥NDA的上市標準審評時間從受理之日起的10個月縮短至6個月。根據(jù)處方藥企業(yè)付費法案,FDA將在2021年11月30日前完成對普那布林該NDA的審查。