新股解讀︱貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)梅開二度登陸港股 新藥能否接棒銷售神話?

隨著資本市場運(yùn)營機(jī)制的成熟，多地上市已不鮮見。5月30日，A股創(chuàng)業(yè)板公司貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)申請港股主板上市過聆訊，高盛、瑞銀和中金公司為此次IPO的聯(lián)席保薦人。

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，作為一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的領(lǐng)先生物制藥公司，自2003年成立之后，貝達(dá)藥業(yè)便一直致力于解決包括肺癌在內(nèi)的主要癌癥適應(yīng)癥的一類腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)。2016年，貝達(dá)藥業(yè)成功登陸創(chuàng)業(yè)板，憑借拳頭產(chǎn)品?？颂婺岬膬?yōu)異表現(xiàn)，股價(jià)表現(xiàn)強(qiáng)勁，尤其是2019年以來，區(qū)間最大累計(jì)漲幅超過5倍。

此次登陸港股，在知名保薦機(jī)構(gòu)加持下，自遞表到過聆訊僅用兩個(gè)多月。招股書顯示，除核心產(chǎn)品?？颂婺嶂?，貝達(dá)藥業(yè)在2020年又有新藥恩沙替尼上市，有望迎來銷售放量，且埃克替尼在輔助治療領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)突破，實(shí)現(xiàn)生命周期的延長。另外有多個(gè)管線產(chǎn)品有望在未來兩年內(nèi)實(shí)現(xiàn)新藥上市和商業(yè)化，看點(diǎn)十足。

?？颂婺嵬卣馆o助治療 恩沙替尼即將放量

貝達(dá)藥業(yè)收款上市產(chǎn)品?？颂婺?凱美瑞)是國內(nèi)首款自主研發(fā)的一類小分子靶向抗癌創(chuàng)新藥，作為一款口服EGFR-TKI，?？颂婺嵩谂R床中廣泛應(yīng)用于攜帶EGFR基因突變的局部晚期或者轉(zhuǎn)移NSCLC的一線及二線治療。往續(xù)記錄期間，貝達(dá)藥業(yè)業(yè)績主要依賴于埃克替尼的銷售，2018年至2020年，該產(chǎn)品銷售收入占總收入分別達(dá)到98.7%、96.6%和96.9%。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，由于肺癌在所有癌癥中發(fā)病人數(shù)位列第一，而NSCLC在肺癌中發(fā)病率占比達(dá)到85%，且NSCLC對于化療相對不敏感，所以對于NSCLC的靶向藥和免疫療法的研究越來越多，市場也越來越大。

2015年至2019年，中國整體NSCLC的藥物市場由160億元增至344億元，復(fù)合年增長率21.1%，預(yù)計(jì)2024年及2030年將達(dá)到964億元和1720億元。

其中EGFR、KRAS和ALK是NSCLC最常見的突變致癌基因，該三種突變已廣泛成為藥物研發(fā)的靶點(diǎn)。在國內(nèi)，EGFR突變約占NSCLC患者的40%。

目前經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的EGFR第一代抑制劑包括吉非替尼、厄洛替尼和?？颂婺幔谌a(chǎn)品又奧西替尼、阿美替尼等。

2015年至2019年，國內(nèi)EGFR-TKI市場快速發(fā)展，第三代產(chǎn)品市場占比迅速提升，2019年EGFR-TKI銷售收益76.7億元，其中第一代、第二代和第三代TKI銷售占比分別為47.8%、4.9%和47.3%。其中在國內(nèi)2019年埃克替尼銷售額16.3億元，占所有第一代EGFR-TKI銷售額的44.5%，占所有 EGFR-TKI的21.3%。

不過目前EGFR也存在耐藥性問題，未來發(fā)展趨勢除了新一代抑制劑的研發(fā)，還包括序貫或聯(lián)合用藥治療、早期術(shù)后輔助治療等。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，2020年9月，作為早期NSCLC患者術(shù)后輔助治療的?？颂婺嵝滤幧鲜猩暾堃呀?jīng)獲得國家藥監(jiān)局受理，并于次月授予優(yōu)先評審資格，預(yù)計(jì)2021年二季度將獲得上市審批。

對比當(dāng)前臨床試驗(yàn)，若該適應(yīng)癥獲批準(zhǔn)，?？颂婺嵊型蔀閲鴥?nèi)第一個(gè)獲準(zhǔn)用于早期肺癌患者術(shù)后輔助治療的靶向藥，這可能改變以人數(shù)眾多、治療周期普遍較長的早期肺癌患者的輔助治療策略，進(jìn)一步延長核心產(chǎn)品埃克替尼的生命周期，擴(kuò)大其潛在市場。

2020年貝達(dá)藥業(yè)還取得了另外一款產(chǎn)品恩沙替尼(貝美納)的上市審批，成為中國第一款自主研發(fā)的用于治療攜帶ALK突變的晚期NSCLC一類新藥，也是公司第二款上市新藥。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2019年中國和全球的ALK陽性NSCLC患者分別為45700例和109800例。2019年國內(nèi)ALK抑制劑市場規(guī)模19億元，預(yù)計(jì)2024年將達(dá)到72億元。

目前在全球有四款A(yù)LK抑制劑獲批用于一線治療，以及兩款A(yù)LK抑制劑用于二線治療。國內(nèi)市場上，第一代的克唑替尼(輝瑞)、二代的色瑞替尼(諾華)和阿萊替尼(羅氏)均為一線產(chǎn)品，恩沙替尼目前為二線產(chǎn)品。

治療費(fèi)用方面，恩沙替尼目前購買價(jià)格每單位A(25mg*7)為1358元及每單位B(100mg*14)為7644元，年度治療費(fèi)用約為43.2萬元，不過目前其未進(jìn)入醫(yī)保。

招股書顯示，貝達(dá)藥業(yè)將于醫(yī)保目錄納入標(biāo)準(zhǔn)公布后盡快提交申請，有望2021年底納入醫(yī)藥，提高恩沙替尼的可獲得性，以價(jià)換量。另外，恩沙替尼已經(jīng)提交申請，在中國和美國市場用于一線治療產(chǎn)品，有望在2022年獲批。

截至3月底，恩沙替尼銷售額為3000萬元，隨著納入醫(yī)保，銷量放量將平滑降價(jià)負(fù)面影響，明年有望帶來銷售額的顯著提升。

另外公司在免疫療法也有涉獵，VEGF生物類似藥MIL60用于轉(zhuǎn)移或者復(fù)發(fā)NSCLC及轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌已經(jīng)在去年6月NDA獲受理，有望今年年底上市。不過該領(lǐng)域上市產(chǎn)品眾多，競爭激烈，亮點(diǎn)一般。

研發(fā)、銷售實(shí)力較強(qiáng) 業(yè)績穩(wěn)定

雖然貝達(dá)藥業(yè)銷售較為依靠?？颂婺?，但是業(yè)績整體較為穩(wěn)定。

2018年至2020年，集團(tuán)總收益分別為12.2億、15.5億和18.7億元，復(fù)合年增長率23.8%，毛利潤分別為11.4億、14.3億和17.2億元，凈利潤分別為1.63億元、2.26億和6億元。綜合毛利率分別為94.36%、93.23%和92.57%，凈利率分別為13.36%、14.53%和32.14%，2020年剔除出售資產(chǎn)收益后凈利潤3.42億元，凈利率18.3%，總體仍然有明顯上升。

不過公司總體的研發(fā)支出和銷售支出較為可觀。2018年至2020年，研發(fā)支出分別為3.04億、3.26億和3.62億元，占收入比24.75%、21%和19.4%，銷售開支分別為4.96億、5.63億和6.84億元，占收入比40.5%、36.25%和36.58%。研發(fā)和銷售占收入比總體有所收縮，但仍然處于較高水平。

智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，截至最后可行日期，貝達(dá)藥業(yè)擁有研發(fā)團(tuán)隊(duì)人員507人，其中47.9%是碩士或以上學(xué)位，包括37名擁有博士學(xué)位。領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)亦有3名國家級知名專家，其擁有多年的藥物創(chuàng)新領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)。

在推進(jìn)產(chǎn)品管線的同時(shí)，公司建立了一個(gè)端對端平臺，涵蓋了完整的藥物開發(fā)價(jià)值鏈，打通了從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。公司的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)擁有超過590名人員，其在商業(yè)化?？颂婺徇^程中積累了豐厚經(jīng)驗(yàn)，埃克替尼上市時(shí)曾創(chuàng)下了最快突破1億元銷售大關(guān)的銷售記錄。

貝達(dá)藥業(yè)的產(chǎn)品銷售主要通過批發(fā)分銷商，然后分銷商銷售給醫(yī)院和零售藥店，此外也直銷給零售藥店。截至2020年末，公司擁有批發(fā)分銷商146家，年內(nèi)凈增加9家，零售藥店197家，年內(nèi)凈增加13家。分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋國內(nèi)1800家醫(yī)院，均為獨(dú)立第三方。

智通財(cái)經(jīng)APP認(rèn)為，貝達(dá)藥業(yè)作為國內(nèi)老牌創(chuàng)新藥企，研發(fā)能力和銷售實(shí)力較為穩(wěn)定，拳頭產(chǎn)品?？颂婺崮壳叭晕催_(dá)到峰值銷售，疊加其輔助治療領(lǐng)域拓展，未來業(yè)績還有進(jìn)一步拓展空間，仍然作為銷售業(yè)績的支柱。

而恩沙替尼在今年是第一個(gè)完整銷售年度，目前主要作為二線產(chǎn)品，競爭激烈，不過其有望年底納入醫(yī)保以及進(jìn)入一線治療梯隊(duì)，也未來最重要的看點(diǎn)，但是短期業(yè)績貢獻(xiàn)預(yù)期一般。