西南證券：億帆醫(yī)藥（002019.SZ）F-627獲得FDA受理，維持“持有”評級

智通財經(jīng)APP獲悉，西南證券發(fā)表研究報告稱，西南證券：億帆醫(yī)藥（002019.SZ）F-627獲得FDA受理，創(chuàng)新藥研發(fā)獲突破。預(yù)計2021-2023年EPS分別為0.68元、0.80元、0.95元，對應(yīng)PE分別為29倍、25倍、21倍。億一生物創(chuàng)新藥的研發(fā)不斷突破，公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)加速，有望進入快速成長階段，維持“持有”評級。

西南證券指出，F(xiàn)-627是基于億一生物現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，目前FDA正式接受億一生物F627的BLA申請，進入技術(shù)審核階段，標(biāo)志公司創(chuàng)新研發(fā)獲得進一步突破。西南證券認(rèn)為，升白藥海外市場空間較大，F(xiàn)-627有望搶占一定市場份額。

西南證券主要觀點如下：

事件：公司控股子公司] Evive Biotech Ltd自主研發(fā)的重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（F-627）用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥收到美國食品藥品管理局（FDA）的受理函，正式接受F-627的上市申請。

F-627獲得FDA受理，創(chuàng)新研發(fā)獲得突破。F-627是基于億一生物現(xiàn)有具有自主知識產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺開發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種，是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細胞表達的rhG-CSF二聚體，具有長效和強效的生物學(xué)特點。目前F-627主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。目前FDA正式接受億一生物F627的BLA申請，進入技術(shù)審核階段，標(biāo)志公司創(chuàng)新研發(fā)獲得進一步突破。

升白藥海外市場空間較大，F(xiàn)-627有望搶占一定市場份額。海外最先推出升白藥的是安進公司，其兩個G-CSF產(chǎn)品在2015年高峰時期銷售額合計達到57億美元，再加上大量獲批的短效G-CSF以及歐洲獲批的TEVA的利培非格司亭（lonquex），預(yù)計國外G-CSF總體銷售額約60億美元，近幾年的規(guī)模維持穩(wěn)定。目前全球升白藥研發(fā)競爭格局較好，公司產(chǎn)品有望成為第六或第七個在美國上市的長效升白藥，同時也是國內(nèi)第一個在美國上市的長效G-CSF，未來上市后有望搶占一定市場份額。

國內(nèi)升白藥市場空間廣闊，F(xiàn)-627有望成為10億大品種。預(yù)計國內(nèi)升白藥市場規(guī)模有望超過100億元，且未來長效劑型有望成為主流。目前國內(nèi)長效G-CSF研發(fā)競爭格局較好，公司在國內(nèi)也有望率先上市，預(yù)計未來有望成為超過10億的大品種，成為新的業(yè)績增長點。

風(fēng)險提示：原料藥價格下跌、醫(yī)保對接緩慢、新藥研發(fā)進展低于預(yù)期等風(fēng)險。