安進(AMGN.US)AMG 510獲FDA加速批準上市

據(jù)智通財經(jīng)APP獲悉，5月28日，安進（AMGN.US）宣布，F(xiàn)DA已加速批準KRASG12C抑制劑sotorasib(AMG 510)上市，這是全球首個獲得批準的靶向KRAS突變的腫瘤治療藥物。據(jù)了解，AMG 510主要適用于既往至少接受過一次系統(tǒng)治療的攜帶KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

Sotorasib的上市申請受益于突破性療法認證而獲得FDA加速審批，并且FDA通過實時腫瘤審評(RTOR)對sotorasib進行了評估。據(jù)了解，F(xiàn)DA的加速批準是基于一項代號為CodeBreaK 100的I/II期臨床研究結(jié)果。在既往接受過化療和/或免疫療法疾病進展KRASG12C突變的124例NSCLC患者中，sotorasib達到36%的客觀緩解率(ORR)，其中58%的患者持續(xù)緩解≥6個月。

FDA批準的960mg劑量是基于現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)模型。FDA要求安進進行上市后試驗，以調(diào)查sotorasib低劑量是否會產(chǎn)生類似的臨床效果。根據(jù)安進Q1財報，將在2022年晚些時候開展一項試驗，比較sotorasib 960mg QD 和 240mg QD劑量療效差異。