億帆醫(yī)藥(002019.SZ)：F-627上市申請(qǐng)獲FDA受理 可用于化療引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥

智通財(cái)經(jīng)APP訊，億帆醫(yī)藥(002019.SZ)公告，公司控股子公司Evive Biotech Ltd(簡(jiǎn)稱“億一生物”，含其下屬子公司)自主研發(fā)的在研品種重組人粒細(xì)胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(簡(jiǎn)稱“F-627”)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥于北京時(shí)間2021年5月27日晚收到美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的受理函，正式接受F-627的上市申請(qǐng)，標(biāo)志著F-627正式進(jìn)入技術(shù)審核階段。

據(jù)悉，F(xiàn)-627是基于億一生物現(xiàn)有具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Di-KineTM雙分子技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新生物藥品種。是基于Fc融合蛋白技術(shù)，由CHO細(xì)胞表達(dá)的rhG-CSF二聚體，具有長(zhǎng)效和強(qiáng)效的生物學(xué)特點(diǎn)。目前F-627主要應(yīng)用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過(guò)程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，可使腫瘤化療患者嗜中性粒細(xì)胞迅速增殖和恢復(fù)，從而增強(qiáng)了免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，以防止患者在化療期間死于感染或者其他相關(guān)并發(fā)癥。

公告顯示，F(xiàn)-627上市申請(qǐng)獲得FDA正式受理后，還需經(jīng)過(guò)美國(guó)相關(guān)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等核查程序。