前沿生物(688221.SH)：抗新冠候選藥FB2001 I期臨床試驗(yàn)將開(kāi)展劑量遞增研究

智通財(cái)經(jīng)APP訊，前沿生物(688221.SH)公告，公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所達(dá)成合作，公司獲得新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)候選新藥FB2001(DC系列候選藥物)在全球范圍內(nèi)的臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、制造及商業(yè)化權(quán)利。

2020年，F(xiàn)B2001完成了原料藥和制劑的工藝、質(zhì)量及藥理毒理研究工作，并向美國(guó)FDA提交了IND申請(qǐng)。

目前，F(xiàn)B2001已獲得美國(guó)FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，并在美國(guó)啟動(dòng)了FB2001的I期臨床試驗(yàn)，采用單中心、隨機(jī)、盲法、對(duì)照設(shè)計(jì)，主要目的為評(píng)價(jià)本品在人體的耐受性、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

截至2021年4月28日，受試者已經(jīng)入組，并完成第一劑量組給藥，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)安全委員會(huì)研究，第一劑量組安全性良好，建議繼續(xù)開(kāi)展劑量遞增研究。

截至本公告披露日，公司已開(kāi)展相關(guān)研究。