先聲藥業(yè)(02096)與G1骨髓保護(hù)新藥Trilaciclib快速實現(xiàn)首例患者入組!

作者：智通財經(jīng) 馬火敏 2021-05-25 16:28:52

2020年8月，先聲藥業(yè)(02096)與G1公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將參與其在全球的臨床試驗。

智通財經(jīng)APP獲悉，2021年5月25日，曾獲得FDA突破性療法認(rèn)定的新藥Trilaciclib(商品名COSELA)，于吉林省腫瘤醫(yī)院完成國內(nèi)首位小細(xì)胞肺癌(SCLC)患者給藥，這也是預(yù)防性骨髓保護(hù)新藥的國內(nèi)首試。這次快速有效的入組，距1月18日Trilaciclib臨床試驗(用于高骨髓毒性化療方案的實體瘤)獲NMPA批準(zhǔn)用時僅4個月，距Trilaciclib在2月13日獲美國FDA批準(zhǔn)上市僅100天。

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Trilaciclib是G1公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制劑，具有全面的骨髓保護(hù)作用，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認(rèn)定。2020年8月，先聲藥業(yè)(02096)與G1公司達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將參與其在全球的臨床試驗。

在中國，先聲藥業(yè)與G1合作的Trilaciclib已有兩項III期臨床試驗在進(jìn)行中，分別用于接受卡鉑聯(lián)合依托泊苷或拓?fù)涮婵抵委煹膹V泛期SCLC患者，以及接受FOLFOXIRI/貝伐珠單抗治療的mCRC患者。

肺癌中的“硬骨頭”——小細(xì)胞肺癌

肺癌是目前全球發(fā)病人數(shù)排名第二，死亡人數(shù)最多的癌癥。2020年我國肺癌新發(fā)82萬人，死亡達(dá)71萬人，在各癌種中均列居第一。小細(xì)胞肺癌(SCLC)約占新發(fā)肺癌15%~20%，是各類肺癌中“最難啃的硬骨頭”，由于分化程度低，生長快，是預(yù)后最差癌種之一，

就治療而言，雖然化療聯(lián)合免疫療法已非常普遍，但與許多其他實體瘤相比，對SCLC患者的總體生存率改善較小。因此，目前國內(nèi)外指南對于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)仍然推薦以化療(聯(lián)合/不聯(lián)合免疫治療)為基石的綜合治療。

眾所周知，化療藥物的副作用問題較為突出。其中，化療引起的骨髓抑制(CIM)是常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)。由于ES-SCLC的標(biāo)準(zhǔn)化療方案具有中度至高度骨髓抑制性，大多數(shù)患者年齡在65 歲以上，更容易受到化療副作用的影響，總體預(yù)后非常差，骨髓抑制的問題顯得尤為突出。

骨髓抑制的發(fā)生后不僅會降低患者的生活質(zhì)量，還可影響抗腫瘤治療的整體獲益。常導(dǎo)致化療藥物減量或延遲給藥，從而降低化療的抗腫瘤效果。同時，化療引起的免疫細(xì)胞的損傷也導(dǎo)致患者的免疫系統(tǒng)不能有效地對腫瘤產(chǎn)生反應(yīng)。

目前對骨髓抑制的主要應(yīng)對手段是使用造血生長因子，或進(jìn)行輸血(紅細(xì)胞、血小板)等，但這些手段均是在骨髓抑制發(fā)生后介入，屬于“被動應(yīng)對”。

預(yù)防性骨髓保護(hù)新藥國內(nèi)首試

作為第一個旨在通過保護(hù)干細(xì)胞及祖細(xì)胞(HSPC)減少化療誘導(dǎo)的骨髓抑制的藥物，Trilaciclib為這種新的治療模式，“主動應(yīng)對”骨髓抑制提供了可能。

Trilaciclib為G1 Therapeutics, INC.(Nasdaq：GTHX)公司開發(fā)的一款“First-in-Class”細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6)抑制劑。Trilaciclib可短暫維持骨髓中HSPC的G1細(xì)胞周期阻滯，從而保護(hù)細(xì)胞免受細(xì)胞毒性化療的損傷，并在與化療聯(lián)合時有利地改變腫瘤免疫微環(huán)境。

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