兆科眼科-B(06622)：貝美素噻嗎洛爾滴眼液及鹽酸依匹斯汀滴眼液通過國家藥監(jiān)局藥品注冊現(xiàn)場核查

智通財經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)發(fā)布公告，于2021年5月13日，公司的兩項藥品-貝美素噻嗎洛爾滴眼液(在中國用于治療青光眼的潛在首仿藥，為前列腺素類似物與乙型受體阻斷劑的固定劑量復(fù)方);及鹽酸依匹斯汀滴眼液(在中國用于治療過敏性結(jié)膜炎的潛在首仿藥，具有抗組胺及穩(wěn)定的肥大細(xì)胞雙重作用機制)，通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心藥品注冊現(xiàn)場核查，核實上述兩項藥品的研制過程及生產(chǎn)過程中的原始記錄及資料。

通過藥品注冊現(xiàn)場核查及GMP符合性是公司重大里程碑。作為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心首個注冊核查的企業(yè)，是次檢查結(jié)果象征國家藥監(jiān)局對公司的藥物研發(fā)體系實力及質(zhì)量管理體系的認(rèn)可，證明體系能最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的藥品。

董事會認(rèn)為，通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊現(xiàn)場核查乃公司的重要認(rèn)證，肯定我們多年來為落實優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)體系所作的一切努力，而此體系正形成公司的核心優(yōu)勢之一。

公司已向國家藥監(jiān)局提交了以上所闡述的兩種仿制藥(貝美素噻嗎洛爾滴眼液及鹽酸依匹斯汀滴眼液)的簡化新藥申請。公司預(yù)期在2022年獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后開始將該等兩個產(chǎn)品商業(yè)化，及預(yù)期有關(guān)商業(yè)化有助公司與合作伙伴及關(guān)鍵意見領(lǐng)袖、眼科醫(yī)生及醫(yī)院等戰(zhàn)略渠道建立緊密下游聯(lián)系。