上海醫(yī)藥(02607)：辛伐他汀片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司控股子公司上海信誼萬(wàn)象藥業(yè)股份有限公司(信誼萬(wàn)象)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于辛伐他汀片(規(guī)格10mg、20mg)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2021B01317、2021B01318)，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

辛伐他汀片主要適用于高脂血癥、冠心病、患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者，由Merck Sharp & Dohme Limited研發(fā)，最早于1991年在美國(guó)上市。2019年1月，信誼萬(wàn)象就該藥品仿制藥一致性評(píng)價(jià)向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng)并獲受理。截至本公告日，公司針對(duì)該藥品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1027萬(wàn)元。