德琪醫(yī)藥-B(06996)：國家藥監(jiān)局批準ELTANEXOR用于治療晚期實體瘤IB/II期臨床試驗的IND申請

智通財經APP訊，德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告，本公司已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準Eltanexor在中國用于治療晚期實體瘤IB/II期臨床試驗的臨床試驗(IND)申請。

據(jù)悉，該試驗旨在評估eltanexor單藥治療晚期實體瘤患者的安全性及有效性。其中，Ib 期試驗受試者將包括KRAS突變、p53野生型、人類免疫缺陷病毒(HPV)相關、愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)陽性和其他晚期實體瘤患者，而II期試驗受試者將包括復發(fā)或轉移性陰莖鱗狀細胞癌患者及復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者。

公告稱，Eltanexor是新一代選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物，通過抑制核輸出蛋白 XPO1導致腫瘤抑制蛋白的核內滯留及活化，同時阻斷致癌蛋白的表達和轉移，從而抑制腫瘤細胞生長與增殖。在癌癥患者中，XPO1水平升高通常與預后差和化療耐藥性相關。臨床前數(shù)據(jù)表明，eltanexor在廣泛的腫瘤細胞中顯示出強大的促凋亡活性，而正常細胞不受影響。此外，在多個實體瘤(例如肝細胞癌、前列腺癌、胰腺癌、結腸癌、乳腺癌等)動物模型中，eltanexor也體現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。

德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“此次臨床試驗獲批，標志著德琪醫(yī)藥在eltanexor的臨床研發(fā)上邁出了重要的一步，我們相信實體瘤患者將會從這個創(chuàng)新且有效的作用機制中獲益。依托良好的臨床前與臨床數(shù)據(jù)， eltanexor單藥治療有望改善國內晚期實體瘤患者的治療現(xiàn)狀，并提高他們的生活質量?！?/p>