中國生物制藥(01177)：達沙替尼片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團研制的抗腫瘤藥“達沙替尼片”(商品名：依尼舒)(規(guī)格：20mg及50mg)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品補充申請批準通知書，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。該產(chǎn)品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。

CML是一種起源于多功能造血干細胞的惡性增殖性疾病。實驗表明，BCR-ABL酪氨酸激酶是目前白血病最理想的分子靶向治療目標。作為的二代酪氨酸激酶抑制劑，達沙替尼對抑制BCR-ABL陽性細胞株的作用以及降低BCR-ABL磷酸化的活性比伊馬替尼強，可克服伊馬替尼的耐藥性，在CML的一線和二線治療中逐漸佔據(jù)了重要地位。

自2013年上市至今，依尼舒生產(chǎn)量及銷售量逐年增加。通過了一致性評價，依尼舒獲確認可成為進口制劑的替代產(chǎn)品，為廣大臨床醫(yī)生提供了治療白血病又一重要選擇。