多扎格列艾汀NDA申請(qǐng)被受理，華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)商業(yè)化達(dá)成關(guān)鍵里程碑

4月23日午間，華領(lǐng)醫(yī)藥-B(02552)發(fā)布公告，糖尿病全球首創(chuàng)新藥多扎格列艾汀(dorzagliatin)遞交的NDA申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)受理。

圖源：NMPA官網(wǎng)

這是華領(lǐng)醫(yī)藥自創(chuàng)立以來的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)，多扎格列艾汀將成為全球范圍內(nèi)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的葡萄糖激酶激活劑類(GKA)糖尿病治療藥物，并有望成為在中國首先上市的全球首創(chuàng)新藥(FIC)。

受該消息刺激，華領(lǐng)醫(yī)藥股價(jià)于4月23日午后拉漲近19%，并在單日內(nèi)獲得820.95萬港元的大筆資金凈流入。值得注意的是，華領(lǐng)的管理層亦進(jìn)行了股票期權(quán)溢價(jià)行權(quán)，進(jìn)一步展現(xiàn)了管理層對(duì)公司發(fā)展前景和未來股價(jià)的堅(jiān)定信心，市場(chǎng)關(guān)注度開始不斷提升。

優(yōu)異數(shù)據(jù)彰顯創(chuàng)新底色，商業(yè)化獲里程碑式突破

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，多扎格列艾汀是全球首個(gè)遞交NDA的GKA類糖尿病新藥，具有創(chuàng)新機(jī)制，新靶點(diǎn)，新結(jié)構(gòu)，新制劑和新療效。而這一重磅藥物之所以能夠在華領(lǐng)醫(yī)藥的研發(fā)下成功面世，與該公司數(shù)十年如一日嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和雄厚的研發(fā)實(shí)力密不可分。

2020年，華領(lǐng)醫(yī)藥的高級(jí)科學(xué)顧問Franz Matschinsky博士被授予2020年Rolf Luft獎(jiǎng)，該獎(jiǎng)項(xiàng)旨在表彰Matschinsky博士在葡萄糖激酶(GK)研究中的卓越貢獻(xiàn)。

據(jù)了解，Rolf Luft獎(jiǎng)由瑞典著名醫(yī)學(xué)大學(xué)卡羅林斯卡學(xué)院頒發(fā)，用以獎(jiǎng)勵(lì)全球內(nèi)分泌學(xué)、糖尿病和代謝研究領(lǐng)域的杰出成就。作為糖尿病研究乃至整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域的國際重磅獎(jiǎng)項(xiàng)，Rolf Luft獎(jiǎng)?lì)C給Matschinsky博士對(duì)于其本人而言意義非凡，也意味著其作為顧問提供研究的華領(lǐng)醫(yī)藥，理論基礎(chǔ)上已贏在了起跑線。

與此同時(shí)，華領(lǐng)的創(chuàng)始人兼CEO陳力博士早前曾任全球知名藥企羅氏中國研發(fā)中心的首席科學(xué)官，足見其具備深厚的醫(yī)藥研發(fā)功底和戰(zhàn)略決策能力，且公司管理層大都具有醫(yī)藥行業(yè)多年經(jīng)驗(yàn)，核心研發(fā)人員均來自于跨國知名藥企，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁。

基于Matschinsky博士的理論，葡萄糖激酶是血糖穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)的傳感器，這一原理如今已成為理解血糖穩(wěn)態(tài)、相應(yīng)疾病和治療的核心。華領(lǐng)正是從該理論出發(fā)，獨(dú)創(chuàng)“修復(fù)傳感，重塑穩(wěn)態(tài)，從源頭上治療糖尿病”的科學(xué)理念，成功研發(fā)出GKA藥物多扎格列艾汀，并持續(xù)推進(jìn)該藥物的落地，為糖尿病藥物的開發(fā)和臨床應(yīng)用開辟全新方案。

2020年12月，公司宣布成功完成兩項(xiàng)多扎格列艾?、笃谧?cè)臨床研究。其中，SEED(播種研究，也稱HMM0301)是在未用藥2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀單藥治療試驗(yàn)。DAWN(黎明研究，也稱HMM0302)則是在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的多扎格列艾汀與二甲雙胍聯(lián)合用藥試驗(yàn)。兩項(xiàng)研究均表明，在治療期內(nèi)，多扎格列艾汀能夠快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低餐后兩小時(shí)血糖值，同時(shí)避免低血糖的發(fā)生，具有良好的安全性和耐受性，可以改善2型糖尿病患者的β細(xì)胞功能和降低胰島素抵抗。

另一項(xiàng)在終末期腎功能損傷患者中進(jìn)行的I期研究則表明，多扎格列艾汀單藥治療可以為占比約為20%~40%的糖尿病腎病(DKD)人群提供治療機(jī)會(huì)，有望成為一款無需調(diào)整劑量應(yīng)用于糖尿病腎病的口服降糖藥。

由此來看，多扎格列艾汀在糖尿病領(lǐng)域的作用堪比腫瘤領(lǐng)域的PD-1，能夠解決糖尿病患者對(duì)于血糖變化不敏感的現(xiàn)象，有作為糖尿病治療基石用藥的巨大潛力。此次，多扎格列艾汀新藥上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥旗下核心品類商業(yè)化進(jìn)程已獲得里程碑式突破，達(dá)成最為關(guān)鍵一步，更意味著該藥的規(guī)模變現(xiàn)已經(jīng)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)階段。

“聯(lián)合用藥+全療程覆蓋”，探尋糖尿病新藍(lán)海

實(shí)際來看，關(guān)于華領(lǐng)圍繞多扎格列艾汀布局多條管線和聯(lián)合療法開發(fā)，業(yè)界和市場(chǎng)一直保持高度關(guān)注，原因在于其展示出的良好的治療特性及潛在的社會(huì)經(jīng)濟(jì)性。

從治療特性上來看，僅從單藥適應(yīng)癥角度考量，多扎格列艾汀的的應(yīng)用場(chǎng)景就已經(jīng)足夠豐富。此外，該藥物的聯(lián)合用藥市場(chǎng)也潛力十足，有望與現(xiàn)有糖尿病藥物聯(lián)用，針對(duì)不同疾病程度的患者實(shí)現(xiàn)全面覆蓋，從而為多扎格列艾汀拓寬更廣闊的增量空間。

就潛在的社會(huì)經(jīng)濟(jì)性而言，多扎格列艾汀作為具有“顛覆性”技術(shù)的糖尿病新藥，未來有望將更多糖尿病人長(zhǎng)期控制在病程的早期階段，這也將大大降低全國患者就醫(yī)負(fù)擔(dān)以及對(duì)節(jié)約醫(yī)保資金產(chǎn)生正面的影響，有利于社會(huì)經(jīng)濟(jì)長(zhǎng)期發(fā)展。

在過去十年中，全球糖尿病市場(chǎng)高速擴(kuò)張，根據(jù)IDF公布的數(shù)據(jù)，2019年中國糖尿病患病人數(shù)約為1.16億人，為全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家。與龐大的患病人群相比，中國2型糖尿病的知曉率僅為43.3%，治療率僅為49.0%。時(shí)至今日，中國糖尿病患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)，龐大的未滿足需求亟待行之有效的創(chuàng)新藥治療方案，多扎格列艾汀的問世有望從源頭上控制糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展，有望拓展豐富的市場(chǎng)空間。

在商業(yè)化方面，公司與國際知名藥企拜耳達(dá)成戰(zhàn)略合作，借助拜耳的渠道優(yōu)勢(shì)，華領(lǐng)將在全國各大醫(yī)院和數(shù)萬家藥店推廣多扎格列艾汀，此項(xiàng)合作也表明，拜耳對(duì)于該藥物有很好的市場(chǎng)預(yù)期，待落地后有望快速推進(jìn)多扎格列艾汀的規(guī)模變現(xiàn)進(jìn)程，早日惠及全球糖尿病患者。

由產(chǎn)品的市場(chǎng)前景來看，鑒于目前全球范圍內(nèi)暫時(shí)沒有同類GKA產(chǎn)品可與之爭(zhēng)鋒，多扎格列艾汀顯然已是無可爭(zhēng)議的領(lǐng)跑產(chǎn)品，這亦將在一定程度上利于該藥物參照國際化標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定價(jià)，預(yù)計(jì)公司將加速實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值的雙豐收。

綜合來看，華領(lǐng)醫(yī)藥核心產(chǎn)品多扎格列艾汀的商業(yè)化進(jìn)入倒計(jì)時(shí)階段，曙光在望。未來，公司的“含金量”將逐步反映在業(yè)績(jī)和估值中，股價(jià)催化作用明顯。隨著核心產(chǎn)品商業(yè)化預(yù)期兌現(xiàn)在即，公司的估值天花板或?qū)⒈淮蜷_，享受具備成長(zhǎng)確定的溢價(jià)空間。