海普瑞(09989)：針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG1單克隆抗體Oregovomab的III期藥品臨床試驗申請獲得受理

智通財經APP訊，海普瑞(09989)公布，近日，公司控股子公司深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術有限公司收到通知，其擁有大中華區(qū)權益的針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG1單克隆抗體Oregovomab的III期藥品臨床試驗(以下簡稱“該臨床試驗”)申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

Oregovomab是一個針對腫瘤抗原CA125的鼠源IgG1單克隆抗體。通過在體內與CA125結合成為一種新抗原，從而使其作為免疫靶點且更具免疫塬性;進而通過樹突狀細胞的抗原遞呈，可以激活人體細胞免疫系統(tǒng)和抗原特異性T細胞。 Oregovomab的全球Ⅱb期臨床試驗數據顯示了其聯合現有的卵巢癌一線標準化療(以下簡稱“SOC”)與SOC相比，對無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)都可帶來顯著臨床獲益。其中中位無進展生存期(mPFS)達到對照組的3.5倍(分別為41.8個月和12.2個月);與現有SOC相比，病情進展和死亡的風險降低了50%以上;而且安全性數據表明，Oregovomab聯合SOC的治療并沒有導致更多的毒性，這有利于在獲批后Oregovomab與現有卵巢癌一線SOC聯合的治療方案得到臨床廣泛應用。

Oregovomab獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資質認定。目前，Oregovomab全球多中心III期臨床試驗在全球多個臨床試驗中心招募患者，其中美國臨床試驗中心已于2020年四季度完成了首例患者給藥。

昂瑞生物為公司與加拿大 Oncoquest Inc.在深圳設立的合資公司，納入公司的合并范圍。截至本公告日，公司在昂瑞生物的持股比例約為 54%。