億勝生物科技(01061)：眼科制劑產(chǎn)品HLX04-O的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)于歐盟國(guó)家(拉脫維亞)開(kāi)展

智通財(cái)經(jīng)APP訊，億勝生物科技(01061)發(fā)布有關(guān)與復(fù)宏漢霖就滲出性(濕性)老年性黃斑部病變的治療共同開(kāi)發(fā)許可產(chǎn)品的進(jìn)一步最新情況。

根據(jù)復(fù)宏漢霖提供的資料，復(fù)宏漢霖有關(guān)用以治療濕性AMD的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(ant-VEGF)人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O(HLX04-O)的開(kāi)展臨床試驗(yàn)申請(qǐng)近期已獲拉脫維亞國(guó)家藥物署批準(zhǔn)，這是HLX04-O首次于歐盟國(guó)家獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)申請(qǐng);及復(fù)宏漢霖已先后于匈牙利、西班牙、捷克共和國(guó)等歐盟國(guó)家遞交HLX04-O的開(kāi)展臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于近期陸續(xù)獲批。

誠(chéng)如復(fù)宏漢霖所告知，HLX04-O的三期、全球及多中心臨床研究擬于近期啟動(dòng)，以進(jìn)一步評(píng)估 HLX04-O治療濕性AMD的有效性及安全性。根據(jù)臨床研究方案，該研究將于包括中國(guó)、澳大利亞、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡、西班牙及波蘭在內(nèi)的國(guó)家/地區(qū)開(kāi)展。

根據(jù)復(fù)宏漢霖提供的資訊，HLX04-O是在復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥 HLX04的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成分不變的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于濕性AMD的治療;通過(guò)可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對(duì)藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。

據(jù)悉，HLX04-O主要作用機(jī)制為：通過(guò)抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路激活，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病;及于2021年1月及3月，用于治療濕性AMD的HLX04-O已分別獲批準(zhǔn)在澳大利亞及美國(guó)開(kāi)展三期臨床試驗(yàn)。

截至本公布日期，據(jù)董事所深知，于全球上市的貝伐珠單抗產(chǎn)品均無(wú)濕性AMD適應(yīng)癥。

根據(jù)復(fù)宏漢霖提供的資料，于全球范圍內(nèi)上市的針對(duì)濕性AMD適應(yīng)癥的大分子藥物有艾力雅? (阿柏西普)，諾適得? (雷珠單抗)和朗沐? (康柏西普)等;及根據(jù)IQVIA MIDASTM的最新數(shù)據(jù)顯示，相關(guān)藥物于2020年在全球范圍內(nèi)的銷售額為：艾力雅?60.71億美元，諾適得?39.05億美元，朗沐?1.06億美元。