阿斯利康(AZN.US)奧希替尼新適應癥在華上市申請“審批完畢”

智通財經(jīng)APP獲悉，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊進度查詢結果最新公示，阿斯利康(AZN.US)申報的甲磺酸奧希替尼片（osimertinib）新適應癥上市申請（sNDA）審評審批狀態(tài)已更新為：審批完畢-待制證。

如果正式獲批，該藥將惠及更多中國患者。根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該新適應癥為：具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。

公開資料顯示，奧希替尼是全球第一個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的腫瘤藥物，也是中國首個獲批的第三代肺癌靶向藥物。

在中國，阿斯利康已于2020年9月遞交奧希替尼針對EGFR敏感突變NSCLC成人患者腫瘤切除術后輔助治療的sNDA，隨后該申請還被CDE納入優(yōu)先審評。