歐康維視生物-B(01477)：眼科藥物OT-401新藥申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告，該公司的主要候選藥物之一 O T -401 (YUTIQ)新藥申請(qǐng)已于2021年4月7日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

據(jù)悉，OT-401 (YUTIQ)為本公司首款眼科藥物，其新藥申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并且該藥物亦為首款在中國(guó)內(nèi)地提交新藥申請(qǐng)的緩釋微型植入劑，其在長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月內(nèi)擁有經(jīng)控制釋放速度。這是國(guó)家藥監(jiān)局首次受理基于真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)的新藥申請(qǐng)。

公告稱(chēng)，OT-401 (YUTIQ)是一種從EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(EYPT.US)引入許可的同類(lèi)首創(chuàng)、創(chuàng)新的可注射、緩釋微型植入劑，用于治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。OT-401是一種無(wú)菌、非生物降解的玻璃體內(nèi)植入劑，該植入劑將在門(mén)診單次植入后36個(gè)月內(nèi)，按經(jīng)控制速度持續(xù)釋放共計(jì)0.18毫克活性成分氟輕松(一種皮質(zhì)類(lèi)固醇)。迄今為止，YUTIQ是首款且唯一經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可釋放氟輕松長(zhǎng)達(dá) 36個(gè)月的葡萄膜炎療法。