山東新華制藥股份（00719）獲得治療2型糖尿病腎病藥厄貝沙坦片（0.15g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》

智通財(cái)經(jīng)APP訊，山東新華制藥股份（00719）公布，近日，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的厄貝沙坦片（0.15g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

厄貝沙坦（Irbesartan）是一種有效的、口服活性的選擇性血管緊張素—II受體（AT1亞型）拮抗劑，通過(guò)與AT1血管緊張素II受體選擇性的結(jié)合，以阻斷血管緊張素II所引起的血管收縮和醛固酮分泌作用，適用于治療原發(fā)性高血壓、合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

目前，國(guó)內(nèi)有新華制藥、華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等公司的厄貝沙坦片通過(guò)（視同通過(guò)）質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)重要城市用藥信息，在TOP10沙坦類藥物中，厄貝沙坦位居第二，占比 17.73%。經(jīng)查詢，厄貝沙坦口服固體制劑近三年全球銷售額約40億美元。

厄貝沙坦片（0.15g）補(bǔ)充申請(qǐng)于2021年3月通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，新華制藥成為該產(chǎn)品上市許可持有人。該產(chǎn)品的上市，豐富了公司產(chǎn)品線并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略實(shí)施。