美敦力(MDT.US)Harmony TPV瓣膜已獲FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了美敦力(MDT.US)Harmony?經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）。

美敦力Harmony?經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣（TPV）是世界上第一個(gè)非手術(shù)心臟瓣膜。該產(chǎn)品用于治療先天性心臟病，并且專門針對(duì)肺動(dòng)脈瓣重度關(guān)閉不全（血液向后漏入心臟右下腔室）所設(shè)計(jì)。

研究數(shù)據(jù)顯示，使用Harmony TPV瓣膜治療的患者全都達(dá)到了在6個(gè)月時(shí)不再需要與該器械相關(guān)的額外外科手術(shù)或介入程序這個(gè)主要有效性指標(biāo)。

Harmony TPV瓣膜的安全性也得到了驗(yàn)證，醫(yī)生共向70名患者植入了該設(shè)備，并對(duì)患者出院時(shí)以及植入后的第一個(gè)月，六個(gè)月以及每年至五年內(nèi)進(jìn)行隨訪檢查。其主要安全性指標(biāo)為患者植入后30天內(nèi)不出現(xiàn)與手術(shù)或設(shè)備相關(guān)的死亡，最終結(jié)果顯示所有患者都達(dá)到30天內(nèi)不出現(xiàn)與手術(shù)或設(shè)備相關(guān)的死亡這一安全指標(biāo)。

目前，Harmony TPV瓣膜已通過（PMA）售前許可，接下來將投入市面使用。為進(jìn)一步保證Harmony TPV瓣膜的安全性以及有效性，該項(xiàng)研究在產(chǎn)品批準(zhǔn)后將對(duì)研究患者的隨訪研究調(diào)查時(shí)間已延長至10年。