商業(yè)化能力不斷鞏固 全面加速創(chuàng)新，復(fù)宏漢霖-B(02696) 開啟新一輪估值增長期

近年來，復(fù)宏漢霖-B(02696)憑借以創(chuàng)新研發(fā)、國際化質(zhì)量體系建設(shè)及國際商業(yè)化為核心的一體化發(fā)展優(yōu)勢，始終站在行業(yè)和發(fā)展的上風(fēng)口。從財務(wù)業(yè)績來看，2020年，公司業(yè)績收入實現(xiàn)跨越式增長，同期毛利隨之水漲船高，研發(fā)投入也在穩(wěn)步增長，可見這一發(fā)展優(yōu)勢再次被業(yè)績所驗證。

實際上，身為國內(nèi)生物藥創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，復(fù)宏漢霖之所以能在近年來取得業(yè)績的持續(xù)高速增長，離不開重磅產(chǎn)品的持續(xù)商業(yè)化落地與國際化開發(fā)和合作的積極開展。

復(fù)宏漢霖現(xiàn)已成功在國內(nèi)上市3款單抗生物類似藥，特別是隨著2020年漢利康和漢曲優(yōu)兩款產(chǎn)品商業(yè)化步入正軌后，公司已逐步完善了生物藥開發(fā)的核心技術(shù)與生產(chǎn)平臺，建立起商業(yè)化核心能力，國際化進(jìn)程得以全面提速。

未來，隨著公司不斷將已上市生物類似藥的商業(yè)化價值最大化，同時公司依靠進(jìn)一步擴(kuò)大的一體化平臺優(yōu)勢，輔以國際商務(wù)合作，全面加速創(chuàng)新，其成長確定性必將逐漸提高，中長期價值曲線也會隨之不斷攀升。

全方位商業(yè)化能力深化價值

智通財經(jīng)APP了解到，3月26日，復(fù)宏漢霖公布了其2020年年度業(yè)績。財報顯示，公司當(dāng)期營業(yè)收入達(dá)到5.88億元(人民幣，單位下同)，同比增長546%;當(dāng)期毛利達(dá)到4.05億元，同比增長2022%。此外，公司的持續(xù)研發(fā)投入也在不斷增長，2020年公司確認(rèn)研發(fā)投入17.11億元，同比增長21.6%。

業(yè)績持續(xù)攀升，其背后體現(xiàn)的是復(fù)宏漢霖研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化后的商業(yè)化能力。從公司整體商業(yè)化進(jìn)程來看，在創(chuàng)新生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺驅(qū)動下，目前復(fù)宏漢霖已成功在中國境內(nèi)上市3款單抗生物類似藥，在歐盟上市1款生物類似藥，并有2款產(chǎn)品也已獲得中國新藥上市注冊申請受理。

作為公司第一款成功商業(yè)化的重磅產(chǎn)品，漢利康?自2019年2月獲批上市成為中國首個生物類似藥，5月底正式商業(yè)化，躋身中國利妥昔單抗市場領(lǐng)導(dǎo)者。目前漢利康已完成了近2個完整年度的產(chǎn)品銷售?？梢哉f復(fù)宏漢霖取得業(yè)績的躍升，有一大部分得益于漢利康?近2年來占據(jù)市場先發(fā)優(yōu)勢，快速放量。

根據(jù)復(fù)宏漢霖年報披露，截至2020年年末，漢利康?已完成了全國30個省市的醫(yī)保開通，并于其中28個省市完成正式掛網(wǎng)/備案采購，在近7成核心醫(yī)院實現(xiàn)進(jìn)藥。2020年度漢利康出廠量約為72萬支(其中下半年約52萬支)，零售價為1398元/支。

根據(jù)與合作伙伴江蘇復(fù)星的利潤分成，漢利康于2020年度實現(xiàn)銷售收入約為2.88億元，并實現(xiàn)授權(quán)許可收入1040萬元，據(jù)此估計漢利康終端銷售收入在7-10億元。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，2020年以來，為滿足持續(xù)增長的市場需求，復(fù)宏漢霖積極推動了漢利康?生產(chǎn)規(guī)模的提升，完成500L向2000L的生產(chǎn)設(shè)備擴(kuò)容。

公司徐匯基地現(xiàn)擁有10個2000L的大規(guī)模一次性生物反應(yīng)器，整體可使用商業(yè)化產(chǎn)能已提升至20000L。產(chǎn)能的大幅擴(kuò)增，為漢利康?及其他重磅產(chǎn)品的銷售快速增長奠定了堅實的基礎(chǔ)。據(jù)悉，該基地目前已獲得中國與歐盟GMP認(rèn)證。

在市場銷售方面，公司在2020年上半年向國家藥監(jiān)局提出補(bǔ)充申請，新增大規(guī)格漢利康?(即“500mg/50ml/瓶”)，以期提高市場可及性的同時，進(jìn)一步降低患者單位劑量的用藥成本。

在擴(kuò)大適應(yīng)癥方面，去年7月，公司就漢利康?新增2項適應(yīng)癥(FL、CLL)向國家藥監(jiān)局遞交的補(bǔ)充申請已正式獲批。目前漢利康?已獲得原研利妥昔單抗在中國獲批的全部5個適應(yīng)癥。

此外，復(fù)宏漢霖還對漢利康?采取了差異化的開發(fā)策略，同步開展了原研藥在國內(nèi)尚未獲批的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥(RA)的臨床研究，為國內(nèi)首個及唯一申報RA適應(yīng)癥上市注冊申請的利妥昔單抗，有望于2021年末/2022年上半年獲批上市，惠及更廣泛的患者群體。

不難看到，在公司的積極推進(jìn)下，2020年漢利康?在銷售及研發(fā)層面均取得了快速進(jìn)展。目前漢利康?已覆蓋逾3萬患者的治療，顯著提高了產(chǎn)品的市場可及性，滿足了更多患者的未滿足治療需求。漢利康?的順利商業(yè)化為復(fù)宏漢霖后續(xù)產(chǎn)品的落地放量鋪平了道路，這一點(diǎn)在漢曲優(yōu)?的商業(yè)化方面有明顯體現(xiàn)。

去年8月，漢曲優(yōu)?在國內(nèi)獲批上市。得益于復(fù)宏漢霖成熟的生產(chǎn)及商業(yè)化體系，其在國內(nèi)的商業(yè)化進(jìn)展實現(xiàn)了快速推進(jìn)。據(jù)悉，2020年，復(fù)宏漢霖從漢曲優(yōu)獲得了1.09億元的國內(nèi)市場銷售收入，并基于和Accord Health的合作協(xié)議獲得2660萬元的國際市場商業(yè)化收入。

智通財經(jīng)APP了解到，漢曲優(yōu)?在獲批后6個工作日內(nèi)于多家醫(yī)院開出首張?zhí)幏?，刷新了業(yè)界記錄，目前已開通全國及中國境內(nèi)所有省市的醫(yī)保準(zhǔn)入，于28個省市完成招標(biāo)掛網(wǎng)。

對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言，納入醫(yī)保后，意味著適應(yīng)癥銷售峰值將提前3-5年就可以實現(xiàn)。因此進(jìn)入醫(yī)保有望為漢曲優(yōu)?在臨床實踐中的快速落地和放量，更好地惠及國內(nèi)更多參?；颊叽蛳禄A(chǔ)。

另外，在漢曲優(yōu)?150mg規(guī)格上市近兩個月后，復(fù)宏漢霖再次進(jìn)行60mg規(guī)格補(bǔ)充申請，旨在更加便于臨床實施靈活劑量調(diào)整，進(jìn)一步增強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)性，切實幫助患者節(jié)約醫(yī)療成本，預(yù)計該規(guī)格漢曲優(yōu)可于2021年第三季度獲批上市。

可見，漢利康和漢曲優(yōu)之后，復(fù)宏漢霖的商業(yè)化道路愈發(fā)順暢，可以預(yù)見未來公司新產(chǎn)品的獲批上市，無疑會帶給市場更大的想象空間。

去年12月，復(fù)宏漢霖第三款單抗生物藥，也是其在自身免疫疾病領(lǐng)域推出的首個產(chǎn)品漢達(dá)遠(yuǎn)順利獲批上市，在目前國內(nèi)已上市的阿達(dá)木單抗中，漢達(dá)遠(yuǎn)定價最低，具有較為明顯的價格優(yōu)勢，大大提高了患者的可負(fù)擔(dān)性。

雖剛剛獲批暫時未給公司貢獻(xiàn)較多銷售收入，但在江蘇萬邦強(qiáng)大的銷售團(tuán)隊的推廣下，漢達(dá)遠(yuǎn)現(xiàn)已成功完成22個省市掛網(wǎng)，未來的業(yè)績同樣值得期待。

而公司的2款單抗產(chǎn)品貝伐珠單抗HLX04和創(chuàng)新抗PD-1單抗HLX10也分別于2020年及計劃于2021年3/4月報產(chǎn)，有望在近期實現(xiàn)商業(yè)化，不斷完善公司全方位的商業(yè)化能力。不難預(yù)見，公司后繼有力的產(chǎn)品管線也將進(jìn)一步擴(kuò)大公司惠及的患者群體，同時為公司打開更大的變現(xiàn)空間。

在復(fù)宏漢霖商業(yè)化格局穩(wěn)步推進(jìn)的背后，國際化的質(zhì)量管理體系建設(shè)不可或缺。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，復(fù)宏漢霖于2016年已完成徐匯生產(chǎn)基地的建設(shè)，該基地的設(shè)計和施工均按照中國、歐盟及美國的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

近年來，基地及配套的質(zhì)量管理體系已通過由中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐盟質(zhì)量受權(quán)人(QP)以及國際商業(yè)合作伙伴進(jìn)行的多項實地核查及審計，并獲得了中國與歐盟GMP認(rèn)證，由此成為了國內(nèi)首個獲得歐盟GMP認(rèn)證用于生產(chǎn)自主研發(fā)抗體生物藥的GMP工廠。

公司也在同步擴(kuò)大松江基地的產(chǎn)能建設(shè)，松江基地(一)計劃建設(shè)產(chǎn)能24000L，已于開始進(jìn)行臨床樣品的GMP生產(chǎn)，并不斷優(yōu)化平臺優(yōu)勢和連續(xù)化生產(chǎn)等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，以技術(shù)創(chuàng)新帶動產(chǎn)能增加和成本下降。松江基地(二)一期項目主要生產(chǎn)樓預(yù)計將于2021年完工投入試生產(chǎn)并開展相關(guān)驗證工作，為更多上市產(chǎn)品的商業(yè)化產(chǎn)能需求做好充分準(zhǔn)備。

正是因此，在高標(biāo)準(zhǔn)的國際化質(zhì)量管理體系以及強(qiáng)有力的產(chǎn)能支撐下，復(fù)宏漢霖將逐漸鞏固商業(yè)化核心能力，實現(xiàn)已上市產(chǎn)品商業(yè)化價值的最大化。

國際化進(jìn)程持續(xù)提速

作為國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的龍頭公司，復(fù)宏漢霖之所以能實現(xiàn)對同行的“彎道超車”，其多年沉淀和積累的國際商業(yè)化優(yōu)勢是其中的關(guān)鍵性因素。

在技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化市場優(yōu)勢的邏輯下，公司取得商業(yè)化優(yōu)勢的根本在于擁有較大的技術(shù)優(yōu)勢。從漢曲優(yōu)?所在的市場規(guī)模來看，2030年，國內(nèi)曲妥珠市場規(guī)模預(yù)計可達(dá)136億元，尚有很大放量空間;從市場競爭來看，目前漢曲優(yōu)?是唯一上市的國產(chǎn)曲妥珠單抗，相比其他仍處于臨床研究階段的赫賽汀類似藥至少具有1年半到2年的先發(fā)優(yōu)勢?？梢?，正是復(fù)宏漢霖?fù)碛械募夹g(shù)優(yōu)勢讓漢曲優(yōu)?能夠快速實現(xiàn)商業(yè)化，搶占市場先機(jī)。

隨著核心產(chǎn)品步入商業(yè)化正軌，復(fù)宏漢霖的國際化合作開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程也得以快速推進(jìn)，創(chuàng)新產(chǎn)品管線的“全球化階梯”正逐漸形成。

智通財經(jīng)APP了解到，復(fù)宏漢霖先后就3大重磅產(chǎn)品漢利康?、漢曲優(yōu)?和HLX10與Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等國際知名制藥企業(yè)達(dá)成合作，產(chǎn)品對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

以漢曲優(yōu)?(歐盟商品名：Zercepac?)為例，公司分別與Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣藥業(yè)等國際一流的生物制藥企業(yè)達(dá)成合作，促進(jìn)漢曲優(yōu)?在全球80多個國家和地區(qū)的商業(yè)化進(jìn)程。漢曲優(yōu)?歐盟獲批上市后，公司攜手Accord積極推進(jìn)其在歐盟的商業(yè)化進(jìn)程，快速實現(xiàn)海外市場的商業(yè)化“著陸”。

目前Zercepac?已成功進(jìn)入英國的多家頂級醫(yī)院(包括倫敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等)，并在德國、西班牙、法國、愛爾蘭、意大利、匈牙利等近20個歐盟國家和地區(qū)成功上市銷售。此外，去年9月底，復(fù)宏漢霖還授予Accord在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)?的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，攜手Accord全面覆蓋歐美市場。

除了加快漢曲優(yōu)?在歐美主流市場的落地外，復(fù)宏漢霖還致力漢曲優(yōu)?在新興市場的開拓。

去年3月31日，復(fù)宏漢霖宣布與全球性生物技術(shù)公司Mabxience簽訂獨(dú)家許可協(xié)議，授予其在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭針對漢曲優(yōu)?在腫瘤治療領(lǐng)域的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利，借助Mabxience在南美洲的既有資源，復(fù)宏漢霖有望進(jìn)一步加快漢曲優(yōu)?的國際化進(jìn)程，惠及更多新興市場國家的患者。

據(jù)公司年報披露，復(fù)宏漢霖2020年就漢曲優(yōu)共獲得了8560萬元的授權(quán)許可收入及研發(fā)服務(wù)收入，增厚了公司業(yè)績。

不難看出，漢曲優(yōu)?在海外商業(yè)化道路的逐漸順暢，為公司后續(xù)產(chǎn)品的出海鋪平了道路。繼漢曲優(yōu)之后，復(fù)宏漢霖持續(xù)探索HLX04在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)等眼部疾病治療中的療效(HLX04-O項目)，與億勝生物達(dá)成合作在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)HLX04眼科適應(yīng)癥。

據(jù)了解，雙方計劃圍繞HLX04眼科適應(yīng)癥在中國、澳大利亞、歐盟、美國等國家和地區(qū)開展國際多中心臨床試驗，并憑借研究結(jié)果在全球多個國家和地區(qū)同步進(jìn)行上市申報。近期，該項目已通過澳大利亞藥品管理局(TGA)的臨床試驗備案及美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)，國際多中心III期臨床研究將于近期啟動。

可以看到，隨著復(fù)宏漢霖?fù)碛袊H化品質(zhì)的產(chǎn)品在海外逐漸嶄露頭角，公司的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路也將逐漸打開，為公司不斷擴(kuò)大自身優(yōu)勢，加快創(chuàng)新升級打下堅實基礎(chǔ)。

“內(nèi)外兼修”，多元化創(chuàng)新

三大重磅生物類似藥產(chǎn)品的陸續(xù)商業(yè)化，為復(fù)宏漢霖在中短期內(nèi)提供了可觀的現(xiàn)金流支持，也進(jìn)一步夯實了公司在國內(nèi)生物類似藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者地位。

而在國內(nèi)醫(yī)藥市場加速改革的機(jī)遇下，復(fù)宏漢霖也對公司下一步發(fā)展做出了戰(zhàn)略規(guī)劃，公司將通過依賴自身研發(fā)實力，并輔以外部合作引進(jìn)，“內(nèi)外兼修”全面加速創(chuàng)新。

據(jù)智通財經(jīng)APP了解，目前復(fù)宏漢霖創(chuàng)新產(chǎn)品管線中有超過20款候選藥物在研，全面覆蓋HER2、VEGF、EGFR、PD-1、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2等靶點(diǎn)。公司同步優(yōu)化單抗/雙抗平臺，積極開展創(chuàng)新靶點(diǎn)、雙特異性抗體、ADC等產(chǎn)品的布局，持續(xù)推動早期項目儲備。例如，今年3月28日，公司宣布與潤新生物合作，獲得其靶向人類BRAF蛋白V600E突變小分子抑制劑RX208開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化及再許可的獨(dú)家權(quán)利。

在自主研發(fā)的創(chuàng)新藥管線方面，抗PD-1單抗HLX10是其中進(jìn)度最快的一個。今年3月28日，復(fù)宏漢霖宣布HLX10單藥治療MSI-H / dMMR實體瘤的II期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，因此公司還將在近期就HLX10治療MSI-H實體瘤適應(yīng)癥向NMPA遞交NDA。另外，公司還計劃在2021年下半年就HLX10聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)在向NMPA遞交NDA。

雖然國內(nèi)市場上PD-1的競爭已經(jīng)較為激烈，但復(fù)宏漢霖的PD-1單抗仍很有看點(diǎn)。首先該產(chǎn)品快速推進(jìn)各種免疫聯(lián)合療法的開發(fā)并拓寬治療領(lǐng)域，全面覆蓋高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤(MSI-H)、肺癌、肝細(xì)胞癌、食管癌、頭頸癌、胃癌等主要瘤種，且在多個實體瘤適應(yīng)癥上進(jìn)行到了III期階段。

針對國際上研究較少的鱗狀非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，復(fù)宏漢霖都差異化地啟動了國際多中心臨床研究，值得關(guān)注。同時公司對該產(chǎn)品未來的商業(yè)化布局也具有前瞻性。

據(jù)悉HLX10目前在中國、美國及歐盟等國家和地區(qū)皆獲得了臨床試驗批準(zhǔn)，公司于2019年與KG Bio達(dá)成合作，由KG Bio負(fù)責(zé)HLX10在東南亞地區(qū)10個國家的開發(fā)和商業(yè)化，為產(chǎn)品進(jìn)入國際市場奠定基礎(chǔ)。

此外，從臨床數(shù)據(jù)來看，HLX10還是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的PD-1產(chǎn)品之一，已在中國、土耳其、波蘭、烏克蘭、俄羅斯等國家及地區(qū)已累計入組約2000名患者。

除了在自主研發(fā)管線方面卓有建樹，復(fù)宏漢霖堅持“內(nèi)外兼修”的發(fā)展策略，在國際前沿生物藥“l(fā)icense-in”方面實現(xiàn)了全面進(jìn)展。

今年1月14日，復(fù)宏漢霖宣布與日本Chiome達(dá)成協(xié)議，獲得了其TROP-2單抗在中國(包括港澳臺地區(qū))的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

智通財經(jīng)APP了解到，相對于正常細(xì)胞中的表達(dá)水平，TROP-2在很多不同類型的人類腫瘤中都呈現(xiàn)高表達(dá)，如三陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌和多種類型的實體瘤。因此，TROP-2有望成為具有廣譜抗腫瘤作用的治療靶點(diǎn)。

通過TROP-2靶點(diǎn)產(chǎn)品的引進(jìn)，公司將積極探索該產(chǎn)品在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、雙特異性抗體、組合療法等多方面的開發(fā)潛力，無疑讓復(fù)宏漢霖已有的豐富產(chǎn)品管線得到進(jìn)一步擴(kuò)展。

實際上，“l(fā)icense-in”模式的優(yōu)勢在于，授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品能獲得與國外熱門藥物幾乎同步的生命周期。這就意味著，這些產(chǎn)品能夠第一時間進(jìn)入國內(nèi)市場并占據(jù)市場先機(jī)，在國內(nèi)fast-follow模式盛行的背景下，其體現(xiàn)出的先發(fā)優(yōu)勢十分明顯。

而在“內(nèi)外兼修”的策略指導(dǎo)下，借助復(fù)宏漢霖在商業(yè)化方面雄厚的實力，“l(fā)icense-in”產(chǎn)品有望快速上市并打開市場，未來逐漸成長為驅(qū)動公司業(yè)績增長的第二曲線。

綜上所述，伴隨著2020年漢曲優(yōu)和漢達(dá)遠(yuǎn)正式上市落地，復(fù)宏漢霖三大重磅品種正式宣告進(jìn)入全面收獲期。多個季度業(yè)績的持續(xù)增長，也讓市場開始對公司的短中期的估值預(yù)期有了明確的評判錨點(diǎn)。

從長期來看，在商業(yè)化價值不斷提升為業(yè)績增長提供支撐以及“內(nèi)外兼修”策略的有效執(zhí)行下，復(fù)宏漢霖的創(chuàng)新升級之路將不斷加速，公司也進(jìn)入新的發(fā)展時期，有望進(jìn)一步打開估值天花板。