先聲藥業(yè)(02096)2020業(yè)績公告發(fā)布：創(chuàng)新藥商業(yè)化能力突出 研發(fā)投入彰顯創(chuàng)新決心

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，3月25日，先聲藥業(yè)(02096)公布2020年全年業(yè)績公告。業(yè)績期內(nèi)，先聲藥業(yè)全年收入人民幣45.09億元，凈利潤6.64億元，研發(fā)投入11.42億元。較2019年相比，研發(fā)投入增長59.4%，占全年收入25.3%。在疫情的大背景下，保持了高研發(fā)投入且連年遞增，顯示了先聲向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型的決心。與之相對(duì)應(yīng)的，其創(chuàng)新藥收入占同期總收入比重逐年上升，2020年增加至45.1%，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新“成色”也正在持續(xù)提升。

作為一家快速向研發(fā)及創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型的藥企，先聲藥業(yè)將資源聚焦于腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和自身免疫疾病三個(gè)治療領(lǐng)域。2020年進(jìn)口注冊(cè)新藥恩瑞舒?(阿巴西普注射液)和自研國家1類新藥先必新?(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)相繼上市。其中，先必新?在上市不到五個(gè)月的時(shí)間里，即成功錄入國家2020新版醫(yī)保目錄，其 Ⅲ 期臨床研究結(jié)果刊登于美國心臟/卒中協(xié)會(huì)(AHA/ASA)官方期刊 STROKE 雜志，未來有望惠及更多腦卒中患者。

為了更有力地推進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的商業(yè)化上市，先聲藥業(yè)的銷售人員從2019年的約2600名擴(kuò)容至2020年的3994名，為創(chuàng)新藥產(chǎn)品，尤其是新入保的創(chuàng)新藥產(chǎn)品迅速達(dá)到商業(yè)化峰值奠定了基礎(chǔ)，從而為進(jìn)一步的研發(fā)投入積蓄條件，將更多更有效的藥物早日帶給中國患者。

研發(fā)管線進(jìn)入快速進(jìn)展期 創(chuàng)新藥商業(yè)化能力突出

2020年，先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥管線共有6項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，包括SIM-201 (NTRK/ROS1，

腫 瘤)、SIM-295(URAT1，痛風(fēng)伴高尿酸血癥)、艾拉莫德片(干燥綜合癥)等。

同時(shí)，公司獲得1個(gè)國家1類新藥上市批準(zhǔn)、1個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥上市批準(zhǔn)、1個(gè)仿制藥上市批準(zhǔn)、5個(gè)臨床批件/臨床默示許可、1個(gè)已上市創(chuàng)新藥新適應(yīng)癥拓展臨床批件和2個(gè)產(chǎn)品獲批一致性評(píng)價(jià)。

2020年3月，先聲藥業(yè)與江蘇康寧杰瑞及思路迪醫(yī)藥簽訂合作協(xié)議，獲授權(quán)在中國獨(dú)家推廣恩沃利單抗注射液(KN035)所有腫瘤適應(yīng)癥，該產(chǎn)品有望于2021年上市并成為全球首個(gè)可皮下注射的PD-L1單克隆抗體藥物。2020年12月17日，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理KN035用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性(「MSI-H」)╱錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤的生物制品上市許可申請(qǐng)，并于2021年1月納入優(yōu)先審評(píng)(該產(chǎn)品亦被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格)。

2020年8月，先聲藥業(yè)與美國G1 Therapeutics, INC.(Nasdaq：GTHX)簽訂協(xié)議合作開發(fā)創(chuàng)新藥Trilaciclib。該產(chǎn)品在美國獲得FDA突破性療法認(rèn)定，用于接受化療的小細(xì)胞肺癌患者，并已于美國時(shí)間2021年2月12日獲批上市，2021年1月18日，該產(chǎn)品已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床。

在2020年度已上市產(chǎn)品中，包括先聲與百時(shí)美施貴寶合作產(chǎn)品——進(jìn)口創(chuàng)新藥恩瑞舒?(阿巴西普注射液)，該產(chǎn)品為中國首個(gè)及唯一獲批準(zhǔn)銷售的CTLA4-Fc融合蛋白，亦是全球自身免疫疾病領(lǐng)域第一個(gè)、也是目前唯一一種T細(xì)胞選擇性共刺激免疫調(diào)節(jié)劑。同年上市的還有先聲自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥——先必新?(依達(dá)拉奉右莰醇注射用濃溶液)。該藥于2020年12月28日，通過醫(yī)保談判進(jìn)入2020版醫(yī)保目錄，彼時(shí)距離上市不足5個(gè)月，成為當(dāng)年成功入保且耗時(shí)最短的藥品。

基于研發(fā)管線的快速進(jìn)展，以及2020年兩個(gè)創(chuàng)新藥上市后的市場(chǎng)需求，先聲藥業(yè)持續(xù)擴(kuò)充營銷隊(duì)伍并提升專業(yè)學(xué)術(shù)推廣能力，不斷提高產(chǎn)品覆蓋率，保障產(chǎn)品銷售持續(xù)穩(wěn)步的增長。公司現(xiàn)有銷售人員近4000名，并重點(diǎn)強(qiáng)化了中樞神經(jīng)和自身免疫領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)術(shù)隊(duì)伍建設(shè)，旨在讓更多的臨床專家了解創(chuàng)新藥產(chǎn)品的臨床資料，拓展產(chǎn)品在臨床的覆蓋和應(yīng)用，快速達(dá)到銷售峰值。全年創(chuàng)新藥收入占比達(dá)45.1%，較上一年提升超12個(gè)百分點(diǎn)。

團(tuán)隊(duì)推進(jìn)與研發(fā)投入彰顯創(chuàng)新決心

據(jù)GBI及Pharmaprojects數(shù)據(jù)，2015-2020年，國內(nèi)上市的200個(gè)創(chuàng)新藥物，均聚焦在中國疾病負(fù)擔(dān)最大和增速最高的疾病領(lǐng)域，2020年共計(jì)上市45個(gè)創(chuàng)新藥物。以研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量和全球首發(fā)上市新藥數(shù)量兩個(gè)指標(biāo)綜合衡量，中國對(duì)全球貢獻(xiàn)占比已經(jīng)達(dá)到13.9%，相對(duì)于2015年的4.1%進(jìn)步顯著，現(xiàn)已穩(wěn)居全球第二梯隊(duì)之首，且與第一梯隊(duì)的美國差距逐漸縮小。相較于數(shù)量的進(jìn)步，中國目前依然處于快速跟進(jìn)的漸進(jìn)式創(chuàng)新階段，全球首創(chuàng)藥物的數(shù)量依然有限。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，而人類攻克疾病的挑戰(zhàn)唯有通過創(chuàng)新，提供突破性的預(yù)防、診斷和治療方法。先聲藥業(yè)董事長兼CEO任晉生表示：“我們將堅(jiān)持向創(chuàng)新快速轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略方向，利用自身對(duì)患者需求和高質(zhì)量創(chuàng)新的理解，吸引更多優(yōu)秀的科學(xué)家與核心人才加入，加大創(chuàng)新研發(fā)的投入，為企業(yè)在戰(zhàn)略執(zhí)行、創(chuàng)新藥立項(xiàng)、在研項(xiàng)目推進(jìn)、合作開發(fā)、商業(yè)化落地等方面，持續(xù)構(gòu)建自身的核心競(jìng)爭(zhēng)力，提升先聲創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值，讓更多患者早日用上更有效的藥物?！敝苯臃磻?yīng)到數(shù)據(jù)里，是先聲藥業(yè)2020年研發(fā)投入增加至11.42億元，較2019年增長約59.4%，占收入比例約25.3%。

先聲藥業(yè)堅(jiān)持自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)的發(fā)展戰(zhàn)略，在過去的一年，一方面持續(xù)加大自主研發(fā)投入，包括創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)，臨床試驗(yàn)開支;另一方面也繼續(xù)與優(yōu)秀國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)合作，力爭(zhēng)給患者帶來更有效的藥物。

得益于持續(xù)增加的研發(fā)投入，在核心業(yè)務(wù)領(lǐng)域，先聲藥業(yè)近年來大力建設(shè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，持續(xù)提高人才密度，實(shí)現(xiàn)了從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床試驗(yàn)、到注冊(cè)全流程職能覆蓋。在上海、南京、波士頓設(shè)有研發(fā)中心，并擁有“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。目前專職研發(fā)人員超過900人，其中博士超過130名，碩士460名，相比2020年6月30日，研發(fā)人員增加約170名，研發(fā)領(lǐng)軍人才在既有工作經(jīng)歷中均有新藥研發(fā)成功經(jīng)驗(yàn)，將為未來創(chuàng)新藥的研發(fā)工作提供更多的力量。

研發(fā)設(shè)施的完善以及研發(fā)團(tuán)隊(duì)的快速擴(kuò)展，帶動(dòng)了管線項(xiàng)目的提速。先聲目前擁有在研項(xiàng)目60余項(xiàng)，其中創(chuàng)新藥研發(fā)管線50多個(gè)，截至2020年12月31日，創(chuàng)新藥研發(fā)管線11個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段，包括依達(dá)拉奉右莰醇舌下片、SIM-335、賽伐珠單抗、注射用聚乙二醇化重組人血管內(nèi)皮抑制素等，研發(fā)進(jìn)程已呈現(xiàn)明顯的加速趨勢(shì)。

醫(yī)藥創(chuàng)新能力是國家綜合實(shí)力的重要組成部分和不可或缺的強(qiáng)國要素，隨著國家醫(yī)改進(jìn)一步深化，中國醫(yī)藥行業(yè)正在向鼓勵(lì)創(chuàng)新的趨勢(shì)發(fā)展與轉(zhuǎn)型，醫(yī)保目錄調(diào)整頻率加快，創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批在當(dāng)年即可有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。醫(yī)藥行業(yè)繼續(xù)分化與整合，深耕于創(chuàng)新與研發(fā)的藥企在改革下既面臨著壓力與挑戰(zhàn)，也迎來了前所未有的機(jī)遇。

對(duì)行業(yè)中的每一家創(chuàng)新藥企以及作為其中一員的先聲藥業(yè)來說，唯有加大投入，甚至擁有犧牲當(dāng)期利益承擔(dān)短期虧損的勇氣，“風(fēng)物長宜放眼量”，方可反哺研發(fā)，獲得未來社會(huì)價(jià)值與經(jīng)濟(jì)價(jià)值的雙贏。