復(fù)宏漢霖-B(02696)：HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，復(fù)宏漢霖-B(02696)發(fā)布公告，近日，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)治療的重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O (HLX04-O)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。

據(jù)悉，HLX04-O是在公司自主研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥HLX04的基礎(chǔ)上，根據(jù)眼科用藥的需求對(duì)HLX04的處方、規(guī)格和生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，在活性成份不變的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)的新的眼科制劑產(chǎn)品，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療。通過(guò)可比性研究表明生產(chǎn)工藝和制劑處方的變更對(duì)藥物制劑的質(zhì)量、安全性和有效性未產(chǎn)生不利影響。

HLX04-O主要作用機(jī)制為：通過(guò)抑制 VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路激活，抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而治療血管增生眼部疾病。2021年1月，HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的治療已獲批準(zhǔn)于澳大利亞開(kāi)展3期臨床試驗(yàn)。

HLX04-O的3期、全球、多中心臨床研究擬于近期啟動(dòng)，以進(jìn)一步評(píng)估HLX04-O治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的有效性及安全性。根據(jù)臨床研究方案，該研究將于中國(guó)大陸、澳大利亞、俄羅斯聯(lián)邦、新加坡、西班牙、波蘭等國(guó)家╱地區(qū)入組388例病患。