基石藥業(yè)-B(02616)RET抑制劑普拉替尼審批狀態(tài)變更為“在審批”

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)結(jié)果最新公示，基石藥業(yè)-B(02616)申報(bào)的RET抑制劑普拉替尼(pralsetinib)新藥上市申請(qǐng)（NDA）審批狀態(tài)已更新為：在審批。公開(kāi)資料顯示，該藥本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為既往接受過(guò)含鉑化療的RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，如果該藥獲批，它將有望成為中國(guó)首個(gè)獲批的RET抑制劑。

據(jù)悉，基石藥業(yè)于2018年6月獲得了該產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。在中國(guó)，普拉替尼的上市申請(qǐng)于2020年8月被中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于既往接受過(guò)含鉑化療的轉(zhuǎn)染重排（RET）融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的治療。