百濟(jì)神州(06160)：百澤安?針對二或三線非小細(xì)胞肺癌的新適應(yīng)癥上市申請在中國獲受理

智通財經(jīng)APP訊，百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，該公司于2021年3月5日(美國東部時間)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理其抗PD1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)用于治療接受鉑類化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的新適應(yīng)癥上市申請。

百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安?針對肺癌的廣泛臨床開發(fā)項目共包括5項已完成或正在開展的3期臨床試驗，而我們也很高興能遞交該肺癌項目的第三項上市申請。3期臨床試驗RATIONALE 303的中期分析結(jié)果證明，百澤安?對比化療能夠改善那些接受化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期NSCLC患者的總生存期，我們也因此能夠快速向CDE遞交新適應(yīng)癥注冊申請并獲受理。在中國，百澤安?已有3項適應(yīng)癥獲批，并有3項新適應(yīng)癥申請正在審評中。我們很高興能夠繼續(xù)推動這款具有潛在差異化的檢查點抑制劑的廣泛臨床開發(fā)項目，并與我們的新晉合作伙伴諾華探索更多發(fā)展機(jī)會?！?/p>

百濟(jì)神州高級副總裁，全球藥政事務(wù)負(fù)責(zé)人閆小軍表示：“此項新適應(yīng)癥上市申請基于全球關(guān)鍵3期臨床試驗的研究數(shù)據(jù)，是百澤安?臨床開發(fā)歷程中又一新的重要里程碑事件。我們期待就該項申請與CDE密切合作，將這一新的免疫療法帶給中國二或三線非小細(xì)胞肺癌患者?！?/p>