中國生物制藥(01177)：“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”獲美國FDA ANDA批準

智通財經(jīng)APP訊，中國生物制藥(01177)發(fā)布公告，本集團研制的預防化療引起的惡心嘔吐藥物“注射用福沙匹坦雙葡甲胺”(商品名：善啟)已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)。這是本集團收獲的又一個“三報三批”的品種——該品種在中國、美國、歐洲三個國際主流市場均獲準上市。

公告稱，注射用福沙匹坦雙葡甲胺是一種神經(jīng)激肽-1(NK-1)受體拮抗劑，是阿瑞匹坦的前體藥物，臨床用于預防化療藥引起的惡心和嘔吐。該產(chǎn)品為靜脈注射用粉針劑，療效肯定，安全性高，臨床使用廣泛。相較于口服阿瑞匹坦，對于一些有與疾病相關(guān)惡心無法接受口服給藥的患者，使用注射給藥能夠提供更大的靈活性和便利性。該產(chǎn)品已成為治療腫瘤的處方組合必備的止吐藥。

本次注射用福沙匹坦雙葡甲胺在美獲批是集團實施國際化戰(zhàn)略的又一項成果，再次證明集團進軍海外高端市場的決心和能力。該品種的上市將進一步加快本集團拓展腫瘤藥國際市場的進程，為后續(xù)一系列高端仿制藥的海外市場推廣做好鋪墊。