君實(shí)生物(01877)子公司向FDA滾動(dòng)提交特瑞普利單抗治療鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，君實(shí)生物(01877)公布，該公司子公司TopAlliance Biosciences, Inc.已向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交了特瑞普利單抗(項(xiàng)目代號(hào)“TAB001/JS001”)用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)(Biologics License Application，“BLA”)。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲得FDA突破性療法認(rèn)定。由于獲得該突破性療法認(rèn)定，特瑞普利單抗治療鼻咽癌的BLA可向FDA滾動(dòng)提交并獲得滾動(dòng)審評(píng)(Rolling Review)。滾動(dòng)審評(píng)是指藥企在申請(qǐng)新藥上市許可時(shí)，可以將申報(bào)文件分批次提交FDA進(jìn)行審評(píng)，而無(wú)需等待申報(bào)文件全部完成后才向FDA提交申請(qǐng)，此舉可縮短新藥的審評(píng)周期。特瑞普利單抗成為首個(gè)向FDA 提交BLA的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗。

特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，且至今已在中、美等多國(guó)開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)臨床研究。