億勝生物科技(01061)：用于干眼癥的含SkQ1的滴眼液第二階段三期臨床試驗取得正面結(jié)果

智通財經(jīng)APP訊，億勝生物科技(01061)公布，有關(guān)干眼癥的美國藥監(jiān)局第二階段三期臨床試驗(VISTA-2)取得正面結(jié)果，重要的是，臨床試驗研究在關(guān)鍵預(yù)定的次要終點指標(biāo)(中央角膜熒光素染色(CCFS))的統(tǒng)計數(shù)據(jù)重復(fù)明顯的正面結(jié)果。第一階段三期試驗(VISTA-1)及VISTA-2均顯示SkQ1在第28天對 CCFS恢復(fù)透明(定義為中央角膜零染色)及最佳矯正視力(BCVA)改善有顯著影響(VISTA-1及 VISTA-2的終點均為p<0.05)，為下一個關(guān)鍵研究的主要終點提供明確的指導(dǎo)，以便向美國藥監(jiān)局提交新藥申請(NDA提交)，取代VISTA-2名義上的共用主要終點(第56天結(jié)膜熒光素染色及眼部不適)。VISTA-2研究亦繼續(xù)突出該藥物優(yōu)秀的安全性，其耐受性在統(tǒng)計學(xué)上與人工淚液相似。

VISTA-2是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，有兩個治療組：BID SkQ1滴眼液和BID安慰劑。610名患者參加美國十多個中心的研究，并接受了為期兩個月的治療。

根據(jù)Mitotech提供的信息，研究的預(yù)定關(guān)鍵次要終點指標(biāo)之一(治療僅28天后的CCFS的基線變化)，在以Schirmer評分較高為特征的患者亞組中，相對安慰劑組顯示出統(tǒng)計學(xué)上顯著改善(p<0.05)。在該患者亞組的VISTA-1及VISTA-2研究中均觀察到該功效信號，從而使合并的兩項研究數(shù)據(jù)集的p值降至<0.0005。

董事會對試驗結(jié)果顯示中央角膜恢復(fù)透明感到欣慰，這表明SkQ1具有解決干眼癥氧化應(yīng)激的潛力，并對根據(jù)NDA總體監(jiān)管要求進行的第三階段三期臨床試驗(VISTA-3)結(jié)果充滿期待， Mitotech目標(biāo)于2022年至2023年完成NDA提交。