安進(jìn)(AMGN.US)旗下阿普斯特片3項(xiàng)新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示，安進(jìn)(AMGN.US)阿普斯特片(apremilast)3項(xiàng)新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為銀屑病。該產(chǎn)品最初由百時(shí)美施貴寶(BMY.US)旗下新基(Celgene)公司研發(fā)，安進(jìn)于2019年8月宣布以高達(dá)134億美元收購獲得了阿普斯特全球權(quán)益。在中國，阿普斯特已被納入第一批臨床急需境外新藥名單。

據(jù)悉，2月3日，安進(jìn)和新基在中國共同提交了三項(xiàng)阿普斯特片新藥上市申請并獲得CDE受理。根據(jù)CDE公示，此次該三項(xiàng)上市申請擬納入優(yōu)先審評，對應(yīng)規(guī)格分別為10mg、20mg、30mg，擬定適應(yīng)癥均為銀屑病。

值得一提的是，銀屑病也是阿普斯特在中國納入臨床急需境外新藥的適應(yīng)癥。阿普斯特已在中國境外研究中被證明具有治療效果并且耐受性良好，為口服途徑給藥，具有全新的作用靶點(diǎn)。