上海醫(yī)藥(02607)：Prolgolimab注射液獲得III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

智通財(cái)經(jīng)APP訊，上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告，近日，公司合資公司上藥博康生物醫(yī)藥(香港)有限公司開發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。

據(jù)公告披露，“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液，由上藥博康于2019年9月License-in。

經(jīng)上藥博康與國家藥監(jiān)局藥品審評中心溝通，基于該項(xiàng)目已在俄羅斯上市，國家藥監(jiān)局同意按照已提交的方案開展III期臨床試驗(yàn)。上藥博康將于近期啟動國際多中心晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及進(jìn)展性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者III期臨床試驗(yàn)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年12月2日受理的“Prolgolimab 注射液”符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展III期臨床試驗(yàn)。

“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液，來源于轉(zhuǎn)基因CHO-S/aPD-1細(xì)胞系，是國際上第一款具有Fc沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗，一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的相互作用，可以增強(qiáng)T細(xì)胞抗腫瘤應(yīng)答，進(jìn)而使腫瘤縮小。2020年4月，Prolgolimab(商品名為Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首個PD-1抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部(RMH)批準(zhǔn)上市，用于治療無法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年11月該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局正式受理。

截至目前，該項(xiàng)目上藥博康已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約151.9萬元人民幣。截至本公告日，已于中國上市的與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品包括：美國默克公司的可瑞達(dá)和美國百時美施貴寶的歐狄沃，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗，信達(dá)生物制藥的信迪利單抗以及百濟(jì)神州有限公司的替雷利珠單抗。

根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2020年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額約為236.81億美元。