諾輝健康IPO引爆千億癌癥早篩市場(chǎng) 美股價(jià)值洼地顯現(xiàn)安派科(ANPC.US)成最后的“黃金坑”

隨著癌癥早篩技術(shù)的成熟與臨床應(yīng)用的初步實(shí)現(xiàn)，人類(lèi)要想早期發(fā)現(xiàn)癌癥，從而根本上進(jìn)行癌癥防治的夢(mèng)想再次浮現(xiàn)，而這也將全球癌癥早篩賽道帶入了嶄新并高度加速的階段。

過(guò)去10年，美股癌癥早篩龍頭企業(yè)Exact Sciences憑借腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard的爆發(fā)，總市值上漲逾47倍，股價(jià)最高達(dá)到159.5美元。而在國(guó)內(nèi)，近日在港股上市的諾輝健康，上市前累計(jì)獲得投資金額逾1.3億美元，并且其在IPO階段吸引了包括君聯(lián)資本、啟明創(chuàng)投、OrbiMed和禮來(lái)亞洲基金等多家醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)跟投，公司上市估值已逾百億港元。

諾輝健康受到機(jī)構(gòu)熱捧背后，反映的是近年來(lái)國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)對(duì)于癌癥早篩市場(chǎng)的關(guān)注。

盤(pán)點(diǎn)2020年癌癥早篩行業(yè)投融資數(shù)據(jù)不難發(fā)現(xiàn)，大量資本正涌入癌癥早篩賽道。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，共有16家布局癌癥早篩業(yè)務(wù)的企業(yè)完成了17筆融資，累積融資金額約為63億元。其中10家企業(yè)單筆融資額超過(guò)億元，融資金額在千萬(wàn)級(jí)別的則有5家，均集中在AB輪等早期融資階段，且資本逐漸向頭部企業(yè)聚集的趨勢(shì)較為明顯。

可見(jiàn)，在此背景下，擁有前沿技術(shù)、發(fā)展過(guò)硬的公司更容易獲得市場(chǎng)青睞。

癌癥早篩已至爆發(fā)前夜

近年來(lái)，癌癥早篩不斷得到政策支持。此前，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始實(shí)施創(chuàng)新III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的頒發(fā)，標(biāo)志著監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)始建立癌癥早篩新領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推動(dòng)國(guó)內(nèi)癌癥基因檢測(cè)早篩行業(yè)從創(chuàng)新研發(fā)階段走向合規(guī)化市場(chǎng)化階段。而這也讓癌癥早篩檢測(cè)成為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)公認(rèn)的的下一個(gè)爆發(fā)點(diǎn)。

癌癥早篩市場(chǎng)的發(fā)展之所以值得期待，在于其龐大的市場(chǎng)規(guī)模及較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

數(shù)據(jù)顯示，全球癌癥發(fā)病數(shù)由2015年的1680萬(wàn)例增加至2019年的1850萬(wàn)例，估計(jì)2030年將達(dá)至2410萬(wàn)例。而中國(guó)的年度癌癥發(fā)病數(shù)為全球最高，由2015年的400萬(wàn)例增加至2019年的440萬(wàn)例，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)至570萬(wàn)例。

在龐大的未滿(mǎn)足治療需求面前，癌癥早篩的具有極高的臨床應(yīng)用價(jià)值。研究表明，早期干預(yù)對(duì)于降低癌癥的發(fā)病率和死亡率至關(guān)重要。

以結(jié)直腸癌為例，美國(guó)國(guó)家癌癥研究院(NCI)SEER數(shù)據(jù)庫(kù)2004-2010年間的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，I期結(jié)直腸癌的存活率可以達(dá)到94%，而IV期僅有11%;以肝癌為例，數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)肝癌人數(shù)中，中國(guó)占據(jù)55%，其中只有10%的患者能活過(guò)5年，但若在早期發(fā)現(xiàn)進(jìn)行手術(shù)治療，肝癌治愈率將高達(dá)80%-90%。

從治療市場(chǎng)空間來(lái)看，中國(guó)癌癥治療市場(chǎng)規(guī)模居全球之首，并具有千億市場(chǎng)空間，而這與國(guó)內(nèi)癌癥早篩滲透率較低直接相關(guān)。目前中國(guó)癌癥篩查目標(biāo)人群規(guī)模達(dá)到5.4億人，其中未篩查比例約80%。在此滲透率下，經(jīng)敏感性分析，中性估計(jì)當(dāng)前國(guó)內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)空間約為1620億元。

不難看出，癌癥早篩千億藍(lán)海正在逐漸孕育成長(zhǎng)，而“大產(chǎn)業(yè)、大市值”或?qū)⒊蔀樾袠I(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。

癌癥早篩行業(yè)最鮮明的行業(yè)特點(diǎn)在于，存在較高的發(fā)展壁壘。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，癌癥早篩產(chǎn)品研發(fā)階段需要大量數(shù)據(jù)積累分析、建立模型，此后還需要大規(guī)模多中心前瞻性臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

另外，癌癥早篩屬于創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)和器械領(lǐng)域，尚缺乏成熟的行業(yè)指標(biāo)以供參照，因此樣本的處理、生物標(biāo)志物的選擇等都具有高壁壘。例如，美國(guó)Exact Sciences歷經(jīng)多次失敗后才在2014年上市了結(jié)直腸癌早篩產(chǎn)品Cologuard。

而在國(guó)內(nèi)，以安派科(ANPC.US)為例，作為泛癌種早篩龍頭企業(yè)，安派科經(jīng)過(guò)10余年深耕發(fā)展，獨(dú)立研發(fā)了“癌癥區(qū)分分析”(CDA)專(zhuān)利技術(shù)，目前公司已在全球范圍內(nèi)獲得128項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán)，其中包括在美獲得的第20項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán);在樣本處理方面，憑借提供超20萬(wàn)份血液樣本檢測(cè)，安派科數(shù)據(jù)庫(kù)現(xiàn)已成為全球最大血液數(shù)據(jù)庫(kù)之一。

除了具有極高的行業(yè)壁壘外，在產(chǎn)品的市場(chǎng)屬性方面，由于癌癥早篩需要定期復(fù)查，因此癌癥早篩產(chǎn)品需復(fù)購(gòu)，客戶(hù)粘性較大;且兼具醫(yī)療與消費(fèi)屬性，不受醫(yī)?？刭M(fèi)影響，因此高技術(shù)產(chǎn)品存在較高的市場(chǎng)成長(zhǎng)空間。

這一產(chǎn)品特點(diǎn)符合醫(yī)療健康板塊發(fā)展的基本邏輯。因此橫向參考醫(yī)療健康各大細(xì)分賽道可見(jiàn)，癌癥早篩行業(yè)也有望憑借“大產(chǎn)品”誕生“大市值”公司。

多維度探尋癌癥早篩賽道潛能

從行業(yè)發(fā)展空間和公司市值數(shù)據(jù)來(lái)看，目前PD-1國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間約400億元，相關(guān)公司恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州不低于1000億元;醫(yī)療器械行業(yè)TAVR的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間200億元，相關(guān)公司啟明醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療沛嘉醫(yī)療市值均超100億元;HPV疫苗國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空間300-600億元，相關(guān)公司智飛生物市值已超1000億元。

所以，在此行業(yè)發(fā)展邏輯下，坐擁逾千億市場(chǎng)空間的癌癥早篩國(guó)內(nèi)市場(chǎng)誕生“大市值”公司將是一個(gè)必然趨勢(shì)?？v觀當(dāng)前國(guó)內(nèi)癌癥早篩賽道企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，投資者能夠清晰發(fā)現(xiàn)，中國(guó)癌癥早篩行業(yè)當(dāng)前發(fā)展雖尚處起步階段，但已有爆發(fā)跡象。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)癌癥早篩領(lǐng)域融資事件共62起融資金額總計(jì)逾200億元。其中在10月份，華大智造以10億美元B輪融資刷新國(guó)內(nèi)基因測(cè)序領(lǐng)域單輪融資紀(jì)錄。

在上市標(biāo)的方面，“NGS服務(wù)雙子星”燃石醫(yī)學(xué)和泛生子于2020年6月中旬先后在美股上市，這兩家公司分別公開(kāi)募集2.5億美元和2.6億美元資金。這是全球資本市場(chǎng)首次迎來(lái)以提供腫瘤NGS服務(wù)和產(chǎn)品為主營(yíng)業(yè)務(wù)的標(biāo)的。

從上市后的市值表現(xiàn)來(lái)看，兩家公司的市值都呈現(xiàn)了相對(duì)平穩(wěn)的增長(zhǎng)。上市至今，泛生子市值累計(jì)增長(zhǎng)69.8%達(dá)到24.8億美元，折合人民幣約160.3億元;燃石醫(yī)學(xué)市值累計(jì)增長(zhǎng)36.5%，達(dá)到32.1億美元，折合人民幣約207.5億元。

而此次在港上市的諾輝健康，在其IPO階段便吸引了包括君聯(lián)資本、啟明創(chuàng)投、OrbiMed和禮來(lái)亞洲基金等多家醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)跟投，目前公司上市估值已逾百億港元。

可見(jiàn)，在癌癥早篩行業(yè)整體驅(qū)動(dòng)下，各個(gè)細(xì)分賽道頭部的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始嶄露頭角。與此同時(shí)，技術(shù)研發(fā)驅(qū)動(dòng)的主要邏輯下，國(guó)內(nèi)還存在潛在優(yōu)質(zhì)標(biāo)的目前還處在價(jià)值洼地，安派科便是其中之一。

從癌癥早篩前沿技術(shù)對(duì)比看安派科估值增長(zhǎng)潛力

作為全球最知名的癌癥早篩企業(yè)，Exact Sciences以10年市值增長(zhǎng)近50倍備受資本市場(chǎng)青睞。而探索其發(fā)展軌跡，投資者有望找到國(guó)內(nèi)癌癥早篩行業(yè)爆發(fā)的“金鑰匙”。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，作為Exact Sciences的核心產(chǎn)品，Cologuard技術(shù)成功突破傳統(tǒng)癌癥早篩技術(shù)的缺陷，開(kāi)辟了美國(guó)癌癥早篩的新模式。與傳統(tǒng)腸癌早篩技術(shù)相比，Cologuard的優(yōu)點(diǎn)明顯。其對(duì)各階段腸癌患者的篩查敏感度都高于FIT(糞便隱血檢測(cè))，而與腸鏡檢查相比，Cologuard具有居家檢測(cè)、非侵入性且接近腸鏡的優(yōu)勢(shì)，因此在進(jìn)入美國(guó)醫(yī)保后迅速獲得市場(chǎng)和用戶(hù)的青睞。

憑借Cologuard這一“硬核”產(chǎn)品的爆發(fā)，Exact Sciences取得FDA獲批后一飛沖天。據(jù)公司年報(bào)，Exact Sciences在2018年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入4.54億美元，同比增長(zhǎng)70.86%。而公司總市值也從2014年的43.63億美元大幅增至2019年的119.35億美元。截至2021年2月9日，其總市值達(dá)到236.71億美元，約合人民幣1530億元。

在Exact Sciences的成功激勵(lì)下，眾多企業(yè)也想通過(guò)布局癌癥早篩后來(lái)居上。近年來(lái)，隨著液體活檢技術(shù)的跨越式發(fā)展，各種各樣的癌癥早篩產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但現(xiàn)階段大多數(shù)篩查方法只能針對(duì)特定癌種進(jìn)行篩查。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，目前國(guó)內(nèi)基于ctDNA點(diǎn)突變實(shí)施癌癥早篩的企業(yè)繁多，但多數(shù)產(chǎn)品都是針對(duì)某一特定的癌種，例如泛生子基于cfDNA和蛋白標(biāo)志物的產(chǎn)品主要應(yīng)用于乙肝病毒攜帶者的肝癌早篩;鹍遠(yuǎn)基因基于ctDNA甲基化的產(chǎn)品主要針對(duì)腸癌，萊盟君泰基于ctDNA甲基化的產(chǎn)品主要針對(duì)肝癌等。

相比之下，具備高性?xún)r(jià)比的泛癌種早篩賽道卻鮮有產(chǎn)品獲批。與國(guó)內(nèi)擁擠的單癌種早篩領(lǐng)域相比，泛癌種早篩市場(chǎng)仍是一片藍(lán)海，而安派科正是這片藍(lán)海市場(chǎng)中的頭部企業(yè)。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，為了及早、準(zhǔn)確和經(jīng)濟(jì)有效地發(fā)現(xiàn)癌癥，滿(mǎn)足龐大的早篩市場(chǎng)需求，安派科深耕泛癌早篩領(lǐng)域獨(dú)立研發(fā)出全新的建立在生物物理特性和癌癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)性上的“癌癥區(qū)分分析”(Cancer Differentiation Analysis，CDA)技術(shù)。該技術(shù)與CTC、ct-DNA以及外泌體等新興技術(shù)被稱(chēng)為“下一代”癌癥篩查和檢測(cè)技術(shù)。

這一技術(shù)的相對(duì)優(yōu)勢(shì)在于，相對(duì)于專(zhuān)注基因組信號(hào)的ct-DNA和CTC存在通常只能在某個(gè)靜態(tài)時(shí)間檢測(cè)是否已發(fā)生癌癥，而常規(guī)的檢測(cè)方式容易受到非癌癥疾病的干擾和觸發(fā)等問(wèn)題，CDA技術(shù)是基于目前身體狀況來(lái)檢測(cè)是否有癌前病變或者早期癌癥的可能性，其結(jié)果對(duì)于當(dāng)下更加可靠。

并且，CDA技術(shù)對(duì)于一期癌癥有比較明顯的表達(dá)，甚至對(duì)于癌前病變的群體有比較強(qiáng)的表達(dá)。在實(shí)際的跟蹤當(dāng)中，CDA技術(shù)還能夠有效地區(qū)分部分癌前病變和一期的癌癥患者;CDA技術(shù)還具有比較高的靈敏度和特異性，能夠有效降低假陽(yáng)性和假陰性。

值得一提的 是，CDA技術(shù)的優(yōu)勢(shì)具有充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐。

安派科CDA技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域不僅在早篩領(lǐng)域，在療效評(píng)估、預(yù)后跟蹤方面也已被醫(yī)療機(jī)構(gòu)所認(rèn)證。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，此前包括長(zhǎng)海醫(yī)院、長(zhǎng)征醫(yī)院、交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院在內(nèi)的多家頂級(jí)醫(yī)院的臨床驗(yàn)證結(jié)果表明，在CDA技術(shù)對(duì)于多癌癥篩查、肺癌篩查和療效評(píng)估、食管癌篩查上，具有較高的靈敏度和特異性，具早期性和潛在臨床意義。對(duì)于肺癌療效評(píng)估，也顯示了潛在臨床意義(完全緩解組和其他組相比，CDA值具有統(tǒng)計(jì)意義)

而與Grail和Thrive的兩款基于ct-DNA標(biāo)志物產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)對(duì)比來(lái)看，在檢測(cè)特異性數(shù)據(jù)相近的情況下，Grail產(chǎn)品對(duì)肺癌和食管癌的檢測(cè)靈敏度分別僅有59%和76%，Thrive產(chǎn)品的檢測(cè)靈敏度更是分別低于43%和低于20%。

而安派科的CDA技術(shù)針對(duì)肺癌和食道癌的檢測(cè)靈敏度分別達(dá)到71.5%和75.0%，檢測(cè)特異性則與以上兩款產(chǎn)品相近為99%。

由此可見(jiàn)，目前CDA技術(shù)的可靠性得到了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的驗(yàn)證，也進(jìn)而說(shuō)明了安派科在泛癌種早篩領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

實(shí)際上，作為目前全球少數(shù)能實(shí)現(xiàn)高性?xún)r(jià)比、廣譜篩查的早期癌癥檢測(cè)技術(shù)，CDA技術(shù)只用2-5毫升的血就可最多檢測(cè)26種癌癥，且檢測(cè)靈敏度和特異性均達(dá)80%-90%。

并且在這26種癌癥中，包括肝癌、肺癌、食道癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、宮頸癌和卵巢癌等中國(guó)最常見(jiàn)的癌種，這26種癌癥在2013-2018年期間占中國(guó)癌癥發(fā)生率的80%以上。

另外，在檢測(cè)可靠性方面，若要驗(yàn)證某一干預(yù)措施與對(duì)照之間的差異，樣本量越大，其統(tǒng)計(jì)估計(jì)量的代表性誤差就越小，試驗(yàn)結(jié)果越接近于真值，即結(jié)果越可靠。

目前安派科在癌癥早篩方面取得了顯著進(jìn)展，截至2020年6月30日，累計(jì)完成了180673次基于CDA技術(shù)的檢測(cè)。到9月底，公司又進(jìn)行了2萬(wàn)多次檢測(cè)，檢測(cè)總次數(shù)超過(guò)20萬(wàn)次，公司以此成為全球最大血液數(shù)據(jù)庫(kù)之一。因此在檢測(cè)精度方面，安派科在同行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者中已經(jīng)明顯領(lǐng)先。

數(shù)據(jù)顯示，在新一代癌癥早期篩查方面，以臨床和商業(yè)樣本量計(jì)算，安派科目前分別以全球第三，中國(guó)第一的排名，領(lǐng)跑癌癥早篩的新賽道。

除了技術(shù)不斷精進(jìn)、數(shù)據(jù)庫(kù)不斷積累外，安派科同樣在積極推進(jìn)合規(guī)化進(jìn)程。今年1月25日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)安派科在指定的醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展其三類(lèi)肺癌輔助診斷醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)，這將是安派科獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的重要一步。

參考諾輝健康獲得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證后估值增長(zhǎng)情況，安派科有望在獲證后取得進(jìn)一步的估值飛躍。

而安派科之所以能在泛癌種早篩領(lǐng)域取得重大成就，順利研發(fā)CDA技術(shù)，與公司擁有頂尖的核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)不無(wú)關(guān)系。

安派科創(chuàng)始人之一的俞昌博士是知名的50億美金全球銷(xiāo)售的創(chuàng)新研發(fā)專(zhuān)家，并且擁有多年在美國(guó)500強(qiáng)公司的研發(fā)經(jīng)驗(yàn);而公司另一位創(chuàng)始人俞和教授則是世界頂級(jí)大學(xué)美國(guó)耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)系教授及腫瘤流行病學(xué)知名學(xué)者。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，兩位創(chuàng)始人在2010年共同創(chuàng)立安派科，致力于腫瘤檢測(cè)技術(shù)的研發(fā)，創(chuàng)新了一系列結(jié)合前沿復(fù)合技術(shù)包括納米技術(shù)應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)和方法。經(jīng)過(guò)幾十年的職業(yè)生涯和數(shù)次創(chuàng)業(yè)歷程，俞昌博士至今已經(jīng)在醫(yī)療器械、信號(hào)檢測(cè)、微型器件、高純?cè)噭?、生物、納米材料等領(lǐng)域取得300余項(xiàng)專(zhuān)利、發(fā)表論文60余篇。

此外，安派科核心管理團(tuán)隊(duì)還擁有10多名來(lái)自世界500強(qiáng)，紐交所和納斯達(dá)克上市高科技企業(yè)的技術(shù)精英和管理者，共同助力公司在醫(yī)學(xué)界和資本市場(chǎng)持續(xù)發(fā)展。

然而對(duì)于這家技術(shù)先進(jìn)、具有豐富樣本數(shù)據(jù)積累且取得合規(guī)化顯著進(jìn)程的公司，市場(chǎng)卻尚未合理體現(xiàn)其估值。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，雖然近期憑借篩查樣本量增加和合規(guī)化進(jìn)程加快，安派科估值正快速得到修復(fù)，但現(xiàn)價(jià)反映的PS估值僅為40倍，仍偏離估值中樞。

而泛生子和燃石醫(yī)學(xué)兩家癌癥早篩中概股同期PS估值已達(dá)到203倍和53倍，相比之下安派科顯然尚處在低估狀態(tài)，公司股價(jià)有著明顯可追趕上望的空間。