君實生物(01877)：ETESEVIMAB (JS016)及BAMLANIVIMAB 獲得FDA緊急使用授權用于治療COVID-19

智通財經(jīng)APP訊，君實生物(01877)發(fā)布公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準美國禮來制藥公司(禮來制藥)在研抗體藥物Etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1400 mg及Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg雙抗體療法緊急使用授權(EUA)。該療法被授予用于治療伴有進展為重度COVID-19及/或住院風險的12歲及以上輕中度COVID-19患者?；颊咴诖_診COVID-19并在出現(xiàn)癥狀后10天內應該盡快通過單次靜脈注射進行Etesevimab和Bamlanivimab雙抗體治療。

此外，F(xiàn)DA已批準將Bamlanivimab單藥以及Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法的輸注時間分別縮短至16分鐘或21分鐘，與早前批準的60分鐘時間相比顯著縮短。這一決定響應了一線負責注射給藥的護士及醫(yī)生的反饋，旨在減輕醫(yī)療系統(tǒng)的負擔。

本次EUA基于2021年1月26日公佈的BLAZE-1研究的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示，Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法改善了COVID-19患者的癥狀并且使COVID-19住院及死亡風險降低70%。該等在更大范圍患者群體中獲得的數(shù)據(jù)印證了BLAZE-1研究發(fā)表在《美國醫(yī)學會雜志》(The Journal of the American Medical Association IF=45.54)的早期結果。對照安慰劑組患者，接受Etesevimab 及Bamlanivimab雙抗體療法的患者報告的最常見不良事件為輸注當天的惡心。

正在進行的II期研究的初步結果提供了病毒載量及藥效動力學/藥代動力學數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示Etesevimab 1400 mg及Bamlanivimab 700 mg雙抗體療法與III 期試驗中Etesevimab 2800 mg及Bamlanivimab 2800 mg雙抗體療法觀察到的效果相似。這些數(shù)據(jù)為獲批劑量提供了支持，在避免犧牲潛在療效的情況下擴大了可用供應以幫助更多患者。

在沒有其他可替代藥物充足供應并獲得批準的情況下，F(xiàn)DA通過授予EUA 來提供有助于診斷、治療或預防可能危及生命的疾病的藥物。Etesevimab及 Bamlanivimab雙抗體療法獲批僅限于在授權期間內使用，除非授權被終止或提早撤回。該授權為臨時使用，不能取代正式的評估和審批程序。Etesevimab 及Bamlanivimab雙抗體療法仍在研究階段，尚未獲得生物制品上市許可申請(BLA)批準。評估其安全性和有效性的臨床試驗仍在進行中，相關研究數(shù)據(jù)將被用于未來BLA的遞交。

Bamlanivimab已在多個國家獲得授權，同時Etesevimab及Bamlanivimab雙抗體療法目前已在美國和意大利獲得授權。禮來制藥將繼續(xù)與全球監(jiān)管機構合作，使這些療法能夠在全球推廣。為了幫助盡可能多的患者，禮來制藥將繼續(xù)加快生產(chǎn)Etesevimab以便在全球投入使用。

在2021年上半年，禮來制藥計劃與安進公司合作生產(chǎn)至多100萬劑Etesevimab用于與Bamlanivimab雙抗體療法，其中10萬劑即將準備就緒，另有15萬劑將在第一季度完成生產(chǎn)。禮來制藥預期Etesevimab及 Bamlanivimab雙抗體療法的采購及分配將效仿Bamlanivimab單獨用藥所遵循的流程，直接向政府供藥，以便基于未滿足的需求進行分配。