創(chuàng)新藥：成則王，敗則寇

一則公告，讓4年融資3.22億美元、6個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段以及新冠抗體研發(fā)等概念的和鉑醫(yī)藥-B(02142)投資者們再次陷入恐慌，畢竟上市后的38個(gè)交易日內(nèi)，其股價(jià)始終未能回到發(fā)行價(jià)，諸多投資者已經(jīng)如坐針氈。

2月2日晚，智通財(cái)經(jīng)APP看到，Immunovant（IMVT.US)因?yàn)榭笷cRn抗體引起顯著LDL膽固醇升高暫停臨床研究，其股價(jià)開盤便暴跌，最低跌幅達(dá)47%，報(bào)價(jià)從上個(gè)交易日的43.3美元掉至22.5美元。

緊接著，和鉑醫(yī)藥22時(shí)59分發(fā)布公告,“由于收到實(shí)驗(yàn)室血脂指標(biāo)升高的報(bào)告，Immunovant已自行于針對治療甲狀腺眼病患者的2b階段試驗(yàn) (ASCEND GO-2)以及針對治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的試驗(yàn)中暫停對相關(guān)患者使用IMVT-1401的臨床用藥?！?/p>

雖然和鉑醫(yī)藥在公告中對巴托利單抗的臨床中做了“沒有異?！苯忉屨f明，稱“就巴托利單抗而言，Immunovant在大中華區(qū)以外的特定地區(qū)獲授權(quán)使用，并正在美國獨(dú)立進(jìn)行試驗(yàn)。截至本公告刊發(fā)日期，該公司在已完成及正在進(jìn)行針對巴托利單抗的臨床研究中均未察覺有類似的現(xiàn)象。該公司在各適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)頻密檢查血脂數(shù)據(jù)，且目前尚未有巴托利單抗針對治療甲狀腺眼病或溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的臨床試驗(yàn)?！?/p>

但因?yàn)榕c巴托利單抗本身與Immunovant的深度合作關(guān)系，2月3日開盤，和鉑醫(yī)藥還是遭遇大跌，最低跌幅14個(gè)點(diǎn)，報(bào)7.88港元，較招股價(jià)12.38港元相差4.5港元。要知道，和鉑醫(yī)藥發(fā)巴托利單抗剛在7天前拿到CDE授予的突破性治療藥物資格。

行情來源：智通財(cái)經(jīng)

Immunovant的臨床異常之所以能給和鉑醫(yī)藥帶來如此大的影響，這就不得從巴托利單抗說起。

智通財(cái)經(jīng)APP了解到，該產(chǎn)品實(shí)際上是一項(xiàng)新型全人源單克隆抗體的設(shè)計(jì)，用于結(jié)合及抑制特定新生兒晶體片段受體FcRn。作為大中華區(qū)所開發(fā)的第一款FcRn抑制劑，巴托利單抗有潛力成為治療大中華區(qū)多類自身免疫性疾病的突破性療法。目前公司已選定免疫性血小板減少癥、甲狀腺相關(guān)性眼病、重癥肌無力及視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病作為第一波開發(fā)對象。

理論上來講，適應(yīng)癥廣，且競品相對較少的抗體藥物又是全球生物制品市場的最大分部，因此巴托利單抗上市后會(huì)給公司帶來不小的效益。畢竟，在全球范圍中，免疫性疾病是一個(gè)龐大的市場。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，全球免疫性疾病治療生物制劑市場規(guī)模于2030年將達(dá)到2096億美元，而中國的市場則將達(dá)到229億美元，2019-2024年51.1%增速較2015-2019年31.3%進(jìn)一步提升。

面對如此大的市場，本來已經(jīng)手握“勝券”，預(yù)計(jì)2022年向CFDA提交新藥上市申請的和鉑醫(yī)藥恐怕都沒想到Immunovant帶來如此結(jié)果。

事實(shí)上，創(chuàng)新藥被“叫?！被蚴〉陌咐缺冉允?，何況新藥臨床失敗率已高達(dá)95%。遠(yuǎn)的不說，光2020年，羅氏的三陰性乳腺癌藥物、自閉癥新藥Balovaptan、阿爾茨海默氏病新藥就接連遭遇失敗。

同樣，在宣布即將停止杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）藥物edasalonexent的相關(guān)開發(fā)活動(dòng)后，Catabasis(CATB.US)股價(jià)暴跌近60%,這簡直稱得上是對“小型制藥企業(yè)的滅頂之災(zāi)”。

因?yàn)樽?011年以來，該藥物一直被宣傳為一種治療DMD患者的藥物。然而在2017年的中期試驗(yàn)中，edasalonexent未能移動(dòng)針頭，已經(jīng)顯示出其潛在的高風(fēng)險(xiǎn)。2020年10月，3期臨床實(shí)驗(yàn)PolarisDMD的數(shù)據(jù)宣告了該藥物的完全失敗。在這項(xiàng)為期十二個(gè)月的臨床試驗(yàn)中，edasalonexent沒有表現(xiàn)出明顯的臨床治療效果。盡管可能有些不甘心，因?yàn)镃atabasis幾乎把所有押注都投入到edasalonexent上，但是此次失敗可能導(dǎo)致比2017年的中期實(shí)驗(yàn)后大幅裁員更嚴(yán)重的后果。

所以，生物創(chuàng)新藥自始就如同賭石，并非每個(gè)都能一帆順風(fēng)。（田宇軒/文）