西南證券：君實生物(01877)TIGIT抗體獲得IND批準(zhǔn)，有望成為國內(nèi)第一梯隊上市產(chǎn)品

本文轉(zhuǎn)自微信公眾號“向陽論醫(yī)談藥”。

投資要點

事件：君實生物(01877)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司產(chǎn)品 JS006 注射液(項目代號“JS006”)的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。

TIGIT抗體可與抗PD-1/PD-L1抗體發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用，已有積極臨床結(jié)果公布。

TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain, T 細胞免疫球蛋白和 TIIM 結(jié)構(gòu)域)是新興的NK細胞和T細胞共有的抑制性受體，可與腫瘤細胞上高表達的PVR受體相互結(jié)合，介導(dǎo)免疫反應(yīng)的抑制信號，從而直接抑制 NK 細胞和T細胞對腫瘤細胞的殺傷作用，效果類似于PD-1對T細胞的抑制作用。

多項臨床前的試驗結(jié)果顯示抗TIGIT抗體與抗PD-1/PD-L1抗體可發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤作用。羅氏的CITYSCAPE試驗顯示，在135名PD-L1表達陽性的NSCLC患者中，阿替利珠單抗+tiragolumab(TIGIT抗體)vs 阿替利珠單抗+安慰劑可獲得ORR 31.3%vs16.2%，mPFS為5.4月vs3.6月。

NCT02964013試驗初期數(shù)據(jù)也證實了在41例對抗PD-1/PD-L1治療無反應(yīng)(anti-PD-1/PD-L1-naive NSCLC)的NSCLC患者中，vibostolimab(TIGIT抗體)+帕博利珠單抗可獲得ORR 29%，以及mPFS 5.4月的有效性，在TPS ≥1%的患者中表現(xiàn)更優(yōu)。由于PD-1/PD-L1對大多數(shù)腫瘤的單藥ORR在20%左右，因此該市場具有可觀潛力。

公司進度位列國內(nèi)第三，有望成為國內(nèi)第一梯隊上市產(chǎn)品。

JS006 是公司自主研發(fā)的特異性抗TIGIT單克隆抗體注射液。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，全球在研TIGIT靶點項目一共34項，其中三期臨床1項(羅氏)，二期臨床或一/二期臨床5項，一期臨床5項，獲批IND1項，其余處于臨床前階段。

國內(nèi)在研TIGIT靶點項目一共13項，其中三期臨床1項(羅氏)，一期臨床1項(信達生物)，獲批IND1項(君實生物)，其余處于臨床前。公司在國內(nèi)進度名列第三，有望成為國內(nèi)第一梯隊分享市場的產(chǎn)品。

盈利預(yù)測與評級。預(yù)計公司2020-2022年EPS分別為人民幣-0.73/-0.37/-0.10元。特瑞普利單抗銷售維持高速增長，公司通過自主研發(fā)&對外合作方式不斷豐富產(chǎn)品管線，奠定公司長遠發(fā)展基礎(chǔ)。維持“買入”評級。

風(fēng)險提示：在研管線研發(fā)進展不及預(yù)期;未來上市產(chǎn)品不能進入醫(yī)保的風(fēng)險。

(編輯：李均柃)