四環(huán)醫(yī)藥(00460)：軒竹生物治療非酒精性脂肪肝炎藥品獲批開展臨床試驗(yàn)

智通財經(jīng)APP訊，四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，該集團(tuán)子公司軒竹生物科技有限公司自主研發(fā)用以治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)的XZP-5610項(xiàng)目藥品已于2021年1月成功獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

NASH是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關(guān)的代謝應(yīng)激性肝損傷，由非酒精性肝脂肪發(fā)展而來，可逐漸發(fā)展為肝硬化和肝細(xì)胞癌，是全球流行的主要肝臟疾病之一，在全球及亞洲、包括早期的非酒精性脂肪肝病，到后期的NASH，患病率高達(dá)25%。目前， NASH相關(guān)的肝硬化是美國肝移植的第三大長健原因，預(yù)計在2021年將成為主要原因。 NASH的治療目標(biāo)是延緩、阻止、逆轉(zhuǎn)NASH的發(fā)展，改善臨床結(jié)局，包括降低肝硬化及其併發(fā)癥的發(fā)生，降低肝移植的需求，提高存活率，改善生活質(zhì)量等。針對NASH，全球存在巨大、未滿足的臨床需求。目前，尚無治療NASH相關(guān)藥品在美國FDA、歐盟 EMA及中國批準(zhǔn)上市。

對NASH研究的靶點(diǎn)和通路眾多，目前影響膽汁酸代謝的法尼醇X受體(FXR)是對其作用機(jī)制掌握較深入，開發(fā)關(guān)注度最高的靶點(diǎn)。軒竹生物的XZP-5610為高效、高選擇性、結(jié)構(gòu)新穎的作用于FXR的小分子激動劑，通過影響膽汁酸代謝干預(yù)NASH的發(fā)展進(jìn)程。 XZP-5610是軒竹生物眾多代謝領(lǐng)域項(xiàng)目中的一個，也是其第一個NASH項(xiàng)目。軒竹生物的臨床前研究顯示，XZP-5610對FXR激動活性強(qiáng)，顯著改善動物模型的NASH表現(xiàn)，包括了起效劑量低，藥效確證;吸收快，生物利用度高，預(yù)測半衰期長(12.8–23.2h)，藥代性質(zhì)良好;動物毒性反應(yīng)類型少、明確，無遺傳毒性，對中樞系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)無影響，安全性優(yōu)異。這些臨床前研究數(shù)據(jù)支持了在人體研究中，可能獲得更好的療效 — 風(fēng)險獲益的預(yù)期。過去的一年里，在軒竹生物各職能人員的緊密配合、共同努力下，于2020年11月底成功獲得IND代理號，并于2021年一月成功獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件，這也是軒竹生物成功獲批臨床試驗(yàn)的第14個一類新藥。

據(jù)悉，軒竹生物是中國領(lǐng)先的集創(chuàng)新藥自主研發(fā)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的國際化創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)。軒竹生物聚焦于腫瘤、代謝病、非酒精性肝炎等重大治療領(lǐng)域，在研創(chuàng)新產(chǎn)品項(xiàng)目共14項(xiàng)，具備完全的自主知識產(chǎn)權(quán)。