集采最新重磅文件下達(dá)！未過(guò)評(píng)品種將納入分組采購(gòu)，中成藥、生物制品采購(gòu)思路形成......

本文來(lái)自微信公眾號(hào)“醫(yī)藥云端工作室”，作者：云中鹿。

今天（1月28日），國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），正式將帶量采購(gòu)常態(tài)化、制度化。

《意見(jiàn)》在此前《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知 國(guó)辦發(fā)〔2019〕2號(hào)》文件基礎(chǔ)上又有新的變化，值得業(yè)界高度重視。

在劃定帶量采購(gòu)藥品范圍方面，《意見(jiàn)》明確重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應(yīng)采盡采。

之前進(jìn)行的三批次輪國(guó)家集采并未明確對(duì)于用量大、采購(gòu)金額高的藥品，以至于很多并不符合這一條件的品種被納入，比如第四批45個(gè)品種中，就有15個(gè)品種首年約定采購(gòu)量在1億元以?xún)?nèi)。此次明確了這一范圍將大大縮小集采的遴選范圍，具有很強(qiáng)的針對(duì)性。

符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購(gòu)方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。這一條是通過(guò)集采的形式來(lái)保障小品種、孤兒藥的供應(yīng)保障問(wèn)題，值得探討。

在完善集采的競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則方面，對(duì)過(guò)評(píng)和未過(guò)評(píng)品種進(jìn)行區(qū)別規(guī)則、區(qū)別對(duì)待。過(guò)評(píng)品種不區(qū)分質(zhì)量層次，而對(duì)未過(guò)評(píng)品種則分組采購(gòu)，但分組原則上不超過(guò)2個(gè)。

明確劑型合并規(guī)則，按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。

此外，《意見(jiàn)》明確將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。不考慮通用名而考慮實(shí)際的適應(yīng)癥或功能主治，顯然是針對(duì)中成藥、生物制品集采的采購(gòu)原則，看來(lái)中成藥難以標(biāo)準(zhǔn)化的難題將會(huì)通過(guò)功能主治的方式來(lái)進(jìn)行合并解決；另一方面，生物制品如果適應(yīng)癥相似，按此探索意見(jiàn)來(lái)看的話也難逃集采的命運(yùn)。

以下為原文：

國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)

國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

藥品集中帶量采購(gòu)是協(xié)同推進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革的重要舉措。黨的十九大以來(lái)，按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，藥品集中帶量采購(gòu)改革取得明顯成效，在增進(jìn)民生福祉、推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。為推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)提出如下意見(jiàn)。

一、總體要求

（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?；饝?zhàn)略性購(gòu)買(mǎi)作用，推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展，健全政府組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的工作機(jī)制，加快形成全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的藥品集中采購(gòu)市場(chǎng)，引導(dǎo)藥品價(jià)格回歸合理水平，有力減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

二是堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。建立公開(kāi)透明的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)以成本和質(zhì)量為基礎(chǔ)開(kāi)展公平競(jìng)爭(zhēng)，完善市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制。

三是堅(jiān)持招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤。明確采購(gòu)量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購(gòu)、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，有效治理藥品回扣。

四是堅(jiān)持政策銜接，部門(mén)協(xié)同。完善藥品質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應(yīng)、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場(chǎng)監(jiān)管等配套政策，加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)動(dòng)，注重改革系統(tǒng)集成、協(xié)同高效，與藥品集中帶量采購(gòu)制度相互支持、相互促進(jìn)。

二、明確覆蓋范圍

（三）藥品范圍。按照?；?、保臨床的原則，重點(diǎn)將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的藥品納入采購(gòu)范圍，逐步覆蓋國(guó)內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類(lèi)藥品，做到應(yīng)采盡采。對(duì)通過(guò)（含視同通過(guò)，下同）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）的藥品優(yōu)先納入采購(gòu)范圍。符合條件的藥品達(dá)到一定數(shù)量或金額，即啟動(dòng)集中帶量采購(gòu)。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購(gòu)方式，促進(jìn)供應(yīng)穩(wěn)定。

（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品注冊(cè)證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購(gòu)的企業(yè)應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障作出承諾。

三、完善采購(gòu)規(guī)則

（六）合理確定采購(gòu)量。藥品采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例根據(jù)藥品臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定，并在保障質(zhì)量和供應(yīng)、防范壟斷的前提下盡可能提高。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書(shū)中公開(kāi)。

鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

（七）完善競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、原研藥和參比制劑不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競(jìng)爭(zhēng)單元開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，不得設(shè)置保護(hù)性或歧視性條款。對(duì)一致性評(píng)價(jià)尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購(gòu)質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評(píng)價(jià)體系，同通用名藥品分組原則上不超過(guò)2個(gè)。

按照合理差比價(jià)關(guān)系，將臨床功效類(lèi)似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購(gòu)量合并，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥數(shù)量超過(guò)3個(gè)的，在確保供應(yīng)的前提下，集中帶量采購(gòu)不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

（八）優(yōu)化中選規(guī)則。基于現(xiàn)有市場(chǎng)價(jià)格確定采購(gòu)藥品最高有效申報(bào)價(jià)等入圍條件。根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競(jìng)爭(zhēng)。企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)。通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格。中選結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各家中選企業(yè)的約定采購(gòu)量。同通用名藥品有多家中選企業(yè)的，價(jià)格差異應(yīng)公允合理。根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購(gòu)協(xié)議期。

四、強(qiáng)化保障措施

（十）加強(qiáng)質(zhì)量保障。嚴(yán)格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化中選企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。落實(shí)地方政府屬地監(jiān)管責(zé)任，將中選藥品列入重點(diǎn)監(jiān)管品種，按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求，加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。完善部門(mén)協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機(jī)制，加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通使用全過(guò)程追溯體系建設(shè)，基本實(shí)現(xiàn)中選藥品全程可查詢(xún)、可追溯。依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問(wèn)題。

（十一）做好供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，按照采購(gòu)合同組織藥品生產(chǎn)，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購(gòu)需求。中選藥品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。

配送方應(yīng)具備藥品配送相應(yīng)資質(zhì)和完備的藥品流通追溯體系，有能力覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)訂單并配送到位。加強(qiáng)偏遠(yuǎn)地區(qū)配送保障。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。

（十二）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用集中帶量采購(gòu)品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開(kāi)具處方，藥學(xué)人員加強(qiáng)處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用中選藥品情況納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績(jī)效考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核范圍，并作為醫(yī)保總額指標(biāo)制定的重要依據(jù)。

五、完善配套政策

（十三）改進(jìn)結(jié)算方式。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任，按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清藥款，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底。在醫(yī)?；鹂傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，建立藥品集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，醫(yī)?；鸢床坏陀谀甓燃s定采購(gòu)金額的30%專(zhuān)項(xiàng)預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，之后按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。

在落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)結(jié)算主體責(zé)任的前提下，探索通過(guò)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)設(shè)立藥品電子結(jié)算中心等方式，推進(jìn)醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)算的醫(yī)療費(fèi)用要及時(shí)審核，并足額支付合理醫(yī)療費(fèi)用。

（十四）做好中選價(jià)格與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用名下已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

（十五）完善對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)機(jī)制。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，按照相關(guān)規(guī)定給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)余留用激勵(lì)。在集中帶量采購(gòu)覆蓋的藥品品種多、金額大、涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)多的情況下，要開(kāi)展醫(yī)療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整評(píng)估，符合條件的及時(shí)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機(jī)制，促進(jìn)臨床醫(yī)師和藥學(xué)人員合理用藥，鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。

六、健全運(yùn)行機(jī)制

（十六）完善藥品集中采購(gòu)平臺(tái)功能。省級(jí)藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要依托藥品集中采購(gòu)平臺(tái)，以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，在藥品集中采購(gòu)主管部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算進(jìn)行管理，提高透明度。省域范圍內(nèi)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)全部所需藥品。

加強(qiáng)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類(lèi)和代碼，統(tǒng)一藥品采購(gòu)信息標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)省際藥品集中采購(gòu)信息互聯(lián)互通，加快形成全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的藥品集中采購(gòu)市場(chǎng)，建立健全醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，依法依規(guī)實(shí)行全網(wǎng)動(dòng)態(tài)守信激勵(lì)和失信懲戒。促進(jìn)醫(yī)保信息平臺(tái)、國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)、區(qū)域全民健康信息平臺(tái)和全國(guó)信用信息共享平臺(tái)信息共享。

進(jìn)一步完善國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化、專(zhuān)業(yè)化運(yùn)作機(jī)制，由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

七、強(qiáng)化組織保障

財(cái)政部、商務(wù)部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等有關(guān)部門(mén)要加強(qiáng)政策協(xié)同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加強(qiáng)對(duì)本地區(qū)藥品集中帶量采購(gòu)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，深入落實(shí)各項(xiàng)政策措施，積極開(kāi)展探索創(chuàng)新，確保藥品集中帶量采購(gòu)工作有序推進(jìn)。

（十九）分級(jí)開(kāi)展工作。國(guó)家組織對(duì)部分通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，根據(jù)市場(chǎng)情況開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)采購(gòu)，指導(dǎo)各地開(kāi)展采購(gòu)工作。各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）對(duì)本區(qū)域內(nèi)除國(guó)家組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他省份組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)，并指導(dǎo)具備條件的地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)開(kāi)展采購(gòu)工作。

地市級(jí)統(tǒng)籌地區(qū)應(yīng)根據(jù)所在省（自治區(qū)、直轄市）安排，就上級(jí)組織集中帶量采購(gòu)范圍以外的藥品獨(dú)立或與其他地區(qū)組成聯(lián)盟開(kāi)展集中帶量采購(gòu)。對(duì)尚未納入政府組織集中帶量采購(gòu)范圍的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主或委托開(kāi)展采購(gòu)。集中帶量采購(gòu)中選價(jià)格應(yīng)及時(shí)報(bào)上級(jí)醫(yī)藥價(jià)格主管部門(mén)備案。

（二十）做好宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門(mén)要全面準(zhǔn)確解讀藥品集中帶量采購(gòu)政策，大力宣傳集中帶量采購(gòu)取得的成效、典型案例、創(chuàng)新做法，以及不斷增強(qiáng)人民群眾獲得感、幸福感、安全感的重要作用。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測(cè)和應(yīng)對(duì)處置機(jī)制，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，凝聚社會(huì)共識(shí)，營(yíng)造良好輿論氛圍。

（編輯：張金亮）