歌禮制藥-B(01672)附屬甘萊宣布THR-β激動劑ASC41在I期臨床試驗中取得良好數據

智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，該公司全資附屬公司甘萊制藥有限公司(甘萊)公布ASC41口服片劑I期臨床試驗的良好數據。 ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物，其活性代謝產物是一種甲狀腺激素β 受體(THR-β)的選擇性激動劑。

在這項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床研究中，研究對象為65位低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大于110 mg/dL的具有非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)特征的受試者，試驗藥物為采用甘萊專有制劑技術開發(fā)的、可進行商業(yè)化生產的ASC41片劑。

在單劑量遞增的研究中，從1 mg到20 mg，ASC41的體內藥物暴露量(藥代動力學)呈線性關系，且在高達20 mg的劑量組中仍表現出良好的安全性和耐受性。在多劑量遞增的臨床研究中，經過14天每日口服一次ASC41 片劑治療后，給藥組受試者的低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)指標相對安慰劑組表現出具有臨床意義和統(tǒng)計學顯著性的降低。

在14天治療中，ASC41在所有劑量組中無3級或以上不良事件、嚴重不良事件或提前停藥事件發(fā)生。在14天每日口服一次ASC41片劑的研究中，從1 mg到5 mg， ASC41片劑的體內藥物暴露量(藥代動力學)呈線性關系。