天壇生物(600161.SH)：“注射用重組人凝血因子Ⅶa”獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，天壇生物(600161.SH)發(fā)布公告，近日，公司所屬成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“成都蓉生”)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意成都蓉生開展“注射用重組人凝血因子Ⅶa”臨床試驗(yàn)。

公告顯示，該產(chǎn)品適應(yīng)癥用于下列患者群體出血的治療，以及外科手術(shù)或有創(chuàng)操作出血的防治： 1、凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5個(gè)Bethesda單位(BU)的先天性血友病患者; 2、預(yù)計(jì)對(duì)注射凝血因子 Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高記憶應(yīng)答的先天性血友病患者; 3、獲得性血友病患者; 4、先天性凝血因子Ⅶ(F Ⅶ)缺乏癥患者; 5、具有血小板膜糖蛋白 Ⅱb-Ⅲa(GPⅡb-Ⅲa)和/ 或人白細(xì)胞抗原(HLA)抗體和既往或現(xiàn)在對(duì)血小板輸注無(wú)效或不佳的血小板無(wú)力癥患者。