微芯生物(688321.SH)收到西格列他鈉注冊現(xiàn)場檢查通知

智通財經(jīng)APP訊，微芯生物(688321.SH)發(fā)布公告，該公司全資子公司成都微芯藥業(yè)有限公司(以下簡稱“成都微芯”)近日收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于西格列他鈉注冊現(xiàn)場檢查的通知》(檢查通知編號：HG20200430)?；诩夹g(shù)審評需要，CDE將對西格列他鈉原料藥組織開展現(xiàn)場檢查，公司將按CDE要求與國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱“核查中心”)聯(lián)系現(xiàn)場檢查事宜。

據(jù)悉，國家1類新藥西格列他鈉是公司自主設(shè)計、合成、篩選和開發(fā)的新一代胰島素增敏劑類新分子實體，是全球最早完成III期臨床試驗的PPAR全激動劑，可以持續(xù)控制血糖及伴隨脂代謝紊亂的嚴(yán)重胰島素抵抗。

本次收到現(xiàn)場檢查通知表明西格列他鈉的注冊工作取得了重要進(jìn)展，待通過所有生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以及通過國家藥品監(jiān)督管理局的審評審批后可取得注冊批件。