阿斯利康(AZN.US)與第一三共的新藥trastuzumab deruxtecan擬納入突破性治療品種

智通財經(jīng)APP獲悉，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站最新公示，阿斯利康(AZN.US)與日本制藥商第一三共(Daiichi Sankyo)共同開發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)DS-8201a(trastuzumab deruxtecan)擬納入突破性治療品種。

據(jù)悉，trastuzumab deruxtecan利用了第一三共特有的ADC技術(shù)，將人源HER2抗體曲妥珠單抗通過四肽接頭與一種新型拓撲異構(gòu)酶1抑制劑鏈接，靶向癌細胞，并將藥物遞送至細胞內(nèi)部。此前，trastuzumab deruxtecan曾獲美國FDA授予的三項突破性療法認定，用于治療HER2陽性乳腺癌、胃癌和非小細胞肺癌患者。

此次trastuzumab deruxtecan在中國擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：單藥用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃或食管胃結(jié)合部腺癌成人患者的治療。在美國，trastuzumab deruxtecan針對該適應癥的補充生物制品許可申請(sBLA)已于今年10月獲得FDA接受，并被授予優(yōu)先審評資格。